Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie voor plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx in een vroeg stadium: radiotherapie versus transorale robotchirurgie (ORATOR) (ORATOR)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: David Palma, Lawson Health Research Institute

De historische standaardbehandeling voor plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx in een vroeg stadium is radiotherapie. Sommige patiënten hebben chemotherapie nodig met de bestraling en sommige patiënten hebben een operatie nodig als de tumor of lymfeklieren niet hebben gereageerd na bestraling.

Deze studie zal bestralingstherapie vergelijken met een nieuwe chirurgische behandeling genaamd transorale robotchirurgie (TORS). TORS is een nieuwe chirurgische benadering waarbij een robot wordt gebruikt om de chirurg te helpen bij het verwijderen van de tumor, mogelijk met minder bijwerkingen dan bij oudere chirurgische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom primaire geruchtplaats in de orofarynx (inclusief amandel, zacht gehemelte, tongbasis, wanden van orofarynx)
  • Tumorstadium: T1 of T2, met waarschijnlijk negatieve resecties tijdens de operatie
  • Nodaal stadium: N0, N1 of N2 (minder dan of gelijk aan 4 cm in maximale afmeting in elk vlak, aan weerszijden van de nek), zonder extranodale extensie op pre-randomisatiebeeldvorming.
  • Patiënt beoordeeld op multidisciplinaire hoofd-halskliniek (met beoordeling door radiotherapeut-oncoloog en chirurg) en gepresenteerd op multidisciplinaire tumorcommissie voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor radiotherapie, chemotherapie of chirurgie
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
  • Voorafgaande hoofd- en nekbestraling op elk moment
  • Uitgezaaide ziekte
  • Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen
  • Nekaandoening met onbekende primaire lokalisatie
  • Eerdere invasieve maligne ziekte, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar of langer, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • KvL-vragenlijsten niet kunnen of willen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie plus of minus Chemotherapie
Radiotherapie plus of minus chemotherapie met chirurgische behandeling voor het redden van aanhoudende ziekte
Straling: Radiotherapie
Bruto tumor en knopen: 70 Gy in 35 fracties gedurende 7 weken. Knooppunten met een hoog risico: 63 Gy in 35 fracties gedurende 7 weken. Knooppunten met een laag risico: 56 Gy in 35 fracties gedurende 7 weken
Experimenteel: Transorale robotchirurgie + nekdissectie
Transorale robotische excisie zal worden uitgevoerd met behulp van de da Vinci chirurgische robot. De spatelcauterisatie zal worden gebruikt om de tumoren met marges van 1 cm te verwijderen. Op het moment van de operatie worden de omtreksranden genomen en opgestuurd voor analyse van vriescoupes. De resectie gaat door totdat, indien mogelijk, negatieve marges zijn verkregen.
Procedure: Transorale robotchirurgie + nekdissectie
Transorale robotische excisie zal worden uitgevoerd met behulp van de da Vinci chirurgische robot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na 3 jaar en na 5 jaar
Na 3 jaar en na 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na 3 jaar en na 5 jaar
Na 3 jaar en na 5 jaar
Kwaliteit van leven op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar vanaf de 1e behandelingsdatum
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar vanaf de 1e behandelingsdatum
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de eerste behandeling
5 jaar vanaf de datum van de eerste behandeling
Slikfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de eerste behandeling
5 jaar vanaf de datum van de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORATOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren