Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II плоскоклеточного рака ротоглотки на ранней стадии: лучевая терапия или трансоральная роботизированная хирургия (ORATOR) (ORATOR)

31 августа 2021 г. обновлено: David Palma, Lawson Health Research Institute

Историческим стандартом лечения плоскоклеточного рака ротоглотки на ранней стадии является лучевая терапия. Некоторым пациентам требуется химиотерапия с облучением, а некоторым пациентам требуется хирургическое вмешательство, если опухоль или лимфатические узлы не отреагировали на облучение.

В этом исследовании лучевая терапия будет сравниваться с новым хирургическим лечением, называемым трансоральной роботизированной хирургией (TORS). TORS — это новый хирургический подход, использующий робота для помощи хирургу в удалении опухоли, потенциально с меньшим количеством побочных эффектов, чем старые хирургические методы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • готовы дать информированное согласие
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Гистологически подтвержденный первичный очаг плоскоклеточного рака в ротоглотке (включая миндалины, мягкое небо, основание языка, стенки ротоглотки)
  • Стадия опухоли: T1 или T2, с вероятными отрицательными резекциями во время операции
  • Узловая стадия: N0, N1 или N2 (меньше или равно 4 см в максимальном измерении в любой плоскости, с обеих сторон шеи), без экстранодального расширения на предрандомизационной визуализации.
  • Пациент обследован в многопрофильной клинике головы и шеи (с оценкой онколога-радиолога и хирурга) и представлен многопрофильной комиссии по опухолям до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к лучевой терапии, химиотерапии или хирургическому вмешательству.
  • Рак головы и шеи в анамнезе в течение 5 лет
  • Предварительное облучение головы и шеи в любое время
  • Метастатическое заболевание
  • Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты
  • Болезнь шеи с неизвестной первичной локализацией
  • Инвазивное злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • не может или не хочет заполнять анкеты QoL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия плюс или минус химиотерапия
Лучевая терапия плюс или минус химиотерапия с хирургическим лечением для спасения хронического заболевания
Радиация: Лучевая терапия
Массовая опухоль и узлы: 70 Гр за 35 фракций в течение 7 недель. Узловые области высокого риска: 63 Гр за 35 фракций в течение 7 недель. Узловые области низкого риска: 56 Гр за 35 фракций в течение 7 недель.
Экспериментальный: Трансоральная роботизированная хирургия + рассечение шеи
Трансоральное роботизированное иссечение будет проводиться с помощью хирургического робота da Vinci. Прижигающий шпатель будет использоваться для удаления опухолей с краями в 1 см. Во время операции берутся периферические края и отправляются на анализ замороженных срезов. Резекция будет продолжаться до тех пор, пока не будут получены отрицательные поля, если это возможно.
Процедура: Трансоральная роботизированная хирургия + рассечение шеи
Трансоральное роботизированное иссечение будет проводиться с помощью хирургического робота da Vinci.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: По истечении 3 лет и по истечении 5 лет
По истечении 3 лет и по истечении 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По истечении 3 лет и по истечении 5 лет
По истечении 3 лет и по истечении 5 лет
Качество жизни в другие моменты времени
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет с 1-го дня лечения
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет с 1-го дня лечения
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет с даты первой обработки
5 лет с даты первой обработки
Функция глотания
Временное ограничение: 5 лет с даты первой обработки
5 лет с даты первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Главный следователь: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORATOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться