Un essai randomisé de phase II pour le carcinome épidermoïde de stade précoce de l'oropharynx : radiothérapie vs chirurgie robotique trans-orale (ORATOR) (ORATOR)
31 août 2021 mis à jour par: David Palma, Lawson Health Research Institute
Le traitement standard historique du carcinome épidermoïde de l'oropharynx au stade précoce est la radiothérapie. Certains patients nécessitent une chimiothérapie avec la radiothérapie, et certains patients nécessitent une intervention chirurgicale si la tumeur ou les ganglions lymphatiques n'ont pas répondu après la radiothérapie.
Cette étude comparera la radiothérapie à un nouveau traitement chirurgical appelé chirurgie robotique transorale (TORS). TORS est une nouvelle approche chirurgicale utilisant un robot pour aider le chirurgien à retirer la tumeur, avec potentiellement moins d'effets secondaires que les techniques chirurgicales plus anciennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- disposé à donner son consentement éclairé
- Statut de performance ECOG 0-2
- Site de rumeur primaire de carcinome épidermoïde histologiquement confirmé dans l'oropharynx (comprend les amygdales, le palais mou, la base de la langue, les parois de l'oropharynx)
- Stade tumoral : T1 ou T2, avec probablement des résections négatives lors de la chirurgie
- Stade ganglionnaire : N0, N1 ou N2 (dimension maximale inférieure ou égale à 4 cm dans n'importe quel plan, de part et d'autre du cou), sans extension extraganglionnaire sur l'imagerie pré-randomisation.
- Patient évalué à la clinique multidisciplinaire de la tête et du cou (avec évaluation par un radio-oncologue et un chirurgien) et présenté au comité multidisciplinaire des tumeurs avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou à la chirurgie
- Antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou à tout moment
- Maladie métastatique
- Incapacité d'assister au cours complet de radiothérapie ou aux visites de suivi
- Maladie du cou avec siège primitif inconnu
- Antécédents de maladie maligne invasive à moins d'être sans maladie depuis au moins 5 ans ou plus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires de qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie plus ou moins Chimiothérapie
Radiothérapie plus ou moins chimiothérapie avec traitement chirurgical pour le sauvetage d'une maladie persistante
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Tumeur macroscopique et ganglions : 70 Gy en 35 fractions sur 7 semaines.
Zones ganglionnaires à haut risque : 63 Gy en 35 fractions sur 7 semaines.
Zones ganglionnaires à faible risque : 56 Gy en 35 fractions sur 7 semaines
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Expérimental: Chirurgie Robotique Transorale + Dissection du Cou
L'excision robotique transorale sera réalisée à l'aide du robot chirurgical da Vinci.
Le cautère spatule sera utilisé pour enlever les tumeurs avec des marges de 1 cm.
Au moment de la chirurgie, les marges circonférentielles seront prises et envoyées pour analyse de coupe congelée.
La résection se poursuivra jusqu'à ce que des marges négatives soient obtenues si possible.
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L'excision robotique transorale sera réalisée à l'aide du robot chirurgical da Vinci.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 an après le traitement
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1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Au bout de 3 ans et au bout de 5 ans
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Au bout de 3 ans et au bout de 5 ans
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Survie sans progression
Délai: Au bout de 3 ans et au bout de 5 ans
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Au bout de 3 ans et au bout de 5 ans
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Qualité de vie à d'autres moments
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans à compter de la 1ère date de traitement
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Tous les 6 mois pendant 5 ans à compter de la 1ère date de traitement
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Toxicité
Délai: 5 ans à compter de la date du premier traitement
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5 ans à compter de la date du premier traitement
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Fonction de déglutition
Délai: 5 ans à compter de la date du premier traitement
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5 ans à compter de la date du premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- Chercheur principal: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs oropharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- ORATOR
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