早期口咽鳞状细胞癌的 II 期随机试验：放疗与经口机器人手术 (ORATOR) (ORATOR)
2021年8月31日 更新者：David Palma、Lawson Health Research Institute
早期口咽鳞状细胞癌的历史标准治疗是放射治疗。 一些患者需要在放疗的同时进行化疗，而一些患者如果肿瘤或淋巴结在放疗后没有反应则需要手术。
这项研究将放射疗法与一种称为经口机器人手术 (TORS) 的新型外科手术进行比较。 TORS 是一种新的手术方法，使用机器人来协助外科医生切除肿瘤，与旧的手术技术相比，副作用可能更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 经组织学证实的鳞状细胞癌原发灶位于口咽部（包括扁桃体、软腭、舌根、口咽壁）
- 肿瘤分期：T1 或 T2，手术切除可能阴性
- 淋巴结分期：N0、N1 或 N2（颈部两侧任何平面的最大尺寸小于或等于 4 厘米），随机分组前影像学检查无结外扩展。
- 患者在头颈部多学科门诊接受评估（由放射肿瘤学家和外科医生进行评估），并在随机分组前出现在多学科肿瘤委员会。
排除标准：
- 严重的内科合并症或放疗、化疗或手术的其他禁忌症
- 5年内有头颈癌病史
- 任何时候的头颈放射史
- 转移性疾病
- 无法参加全程放疗或随访
- 原发部位不明的颈部疾病
- 除非至少 5 年或更长时间无病，否则既往有侵袭性恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 不能或不愿意完成生活质量问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放疗加或减化疗
放疗加或减化疗联合手术治疗以挽救顽固性疾病
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大体肿瘤和淋巴结：7 周内 35 次 70 Gy。
高风险淋巴结区域：7 周内 35 次 63 Gy。
低风险淋巴结区域：7 周内 35 次 56 Gy
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实验性的：经口机器人手术 + 颈部清扫术
经口机器人切除术将使用达芬奇手术机器人进行。
将使用刮刀烧灼去除边缘为 1 厘米的肿瘤。
在手术时，将采集圆周边缘并送去进行冰冻切片分析。
如果可行，切除将继续进行，直到获得负切缘。
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经口机器人切除术将使用达芬奇手术机器人进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：治疗后 1 年
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治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年末和5年末
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3年末和5年末
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无进展生存期
大体时间：3年末和5年末
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3年末和5年末
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其他时间点的生活质量
大体时间：从第 1 次治疗之日起 5 年内每 6 个月一次
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从第 1 次治疗之日起 5 年内每 6 个月一次
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毒性
大体时间：自首次治疗之日起 5 年
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自首次治疗之日起 5 年
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吞咽功能
大体时间：自首次治疗之日起 5 年
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自首次治疗之日起 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Palma, MD, PhD、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- 首席研究员：Anthony Nichols, MD、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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