Randomizovaná studie fáze II pro časné stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu: Radioterapie vs transorální robotická chirurgie (ORATOR) (ORATOR)
31. srpna 2021 aktualizováno: David Palma, Lawson Health Research Institute
Historickou standardní léčbou raného stadia spinocelulárního karcinomu orofaryngu je radiační terapie. Někteří pacienti vyžadují chemoterapii s ozařováním a někteří pacienti vyžadují chirurgický zákrok, pokud nádor nebo lymfatické uzliny po ozáření nereagují.
Tato studie porovná radiační terapii s novou chirurgickou léčbou zvanou transorální robotická chirurgie (TORS). TORS je nový chirurgický přístup využívající robota, který pomáhá chirurgovi při odstraňování nádoru, potenciálně s méně vedlejšími účinky než starší chirurgické techniky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Histologicky potvrzené primární ložisko spinocelulárního karcinomu v orofaryngu (zahrnuje mandle, měkké patro, spodinu jazyka, stěny orofaryngu)
- Stádium nádoru: T1 nebo T2, s pravděpodobnou negativní resekcí při operaci
- Nodální stadium: N0, N1 nebo N2 (maximální rozměr menší nebo rovný 4 cm v jakékoli rovině, na obou stranách krku), bez extranodálního rozšíření na předrandomizačním zobrazení.
- Pacient vyšetřen na multidisciplinární klinice hlavy a krku (s posouzením radiačního onkologa a chirurga) a před randomizací předložen na multidisciplinární nádorové komisi.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
- Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
- Předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
- Metastatické onemocnění
- Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy
- Onemocnění krku s neznámým primárním místem
- Předchozí invazivní maligní onemocnění, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo déle, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- nejsou schopni nebo ochotni vyplnit dotazníky kvality života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie plus nebo mínus chemoterapie
Radioterapie plus nebo mínus chemoterapie s chirurgickou léčbou k záchraně přetrvávajícího onemocnění
|
Hrubý nádor a uzliny: 70 Gy ve 35 frakcích během 7 týdnů.
Vysoce rizikové oblasti uzlin: 63 Gy ve 35 frakcích během 7 týdnů.
Oblasti uzlin s nízkým rizikem: 56 Gy ve 35 frakcích během 7 týdnů
|
|
Experimentální: Transorální robotická chirurgie + disekce krku
Transorální robotická excize bude provedena pomocí chirurgického robota da Vinci.
Špachtle kauter bude použit k odstranění nádorů s 1 cm okraji.
V době operace budou odebrány obvodové okraje a odeslány na analýzu zmrazených řezů.
Resekce bude pokračovat, dokud nebudou získány negativní okraje, pokud je to možné.
|
Transorální robotická excize bude provedena pomocí chirurgického robota da Vinci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Na konci 3 let a na konci 5 let
|
Na konci 3 let a na konci 5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Na konci 3 let a na konci 5 let
|
Na konci 3 let a na konci 5 let
|
|
Kvalita života v jiných časových bodech
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let od 1. data léčby
|
Každých 6 měsíců po dobu 5 let od 1. data léčby
|
|
Toxicita
Časové okno: 5 let od data prvního ošetření
|
5 let od data prvního ošetření
|
|
Funkce polykání
Časové okno: 5 let od data prvního ošetření
|
5 let od data prvního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- ORATOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .