Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret forsøg for tidligt stadie pladecellekarcinom i oropharynx: strålebehandling vs transoral robotkirurgi (ORATOR) (ORATOR)

31. august 2021 opdateret af: David Palma, Lawson Health Research Institute

Den historiske standardbehandling af pladecellekarcinom i oropharynx i tidligt stadie er strålebehandling. Nogle patienter kræver kemoterapi med strålingen, og nogle patienter skal opereres, hvis tumoren eller lymfeknuderne ikke har reageret efter stråling.

Denne undersøgelse vil sammenligne strålebehandling med en ny kirurgisk behandling kaldet transoral robotkirurgi (TORS). TORS er en ny kirurgisk tilgang, der bruger en robot til at hjælpe kirurgen med at fjerne tumoren, potentielt med færre bivirkninger end ældre kirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet pladecellecarcinom primært rygtested i oropharynx (inklusive tonsill, blød gane, tungebund, vægge i oropharynx)
  • Tumorstadium: T1 eller T2, med sandsynlige negative resektioner ved operationen
  • Nodalstadie: N0, N1 eller N2 (mindre end eller lig med 4 cm i maksimal dimension i et hvilket som helst plan, på hver side af halsen), uden ekstranodal forlængelse på præ-randomiseringsbilleddannelse.
  • Patient vurderet på hoved-hals multidisciplinær klinik (med vurdering af stråleonkolog og kirurg) og præsenteret på multidisciplinær tumornævn forud for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • Metastatisk sygdom
  • Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Nakkesygdom med ukendt primært sted
  • Tidligere invasiv malign sygdom, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år eller mere, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • ude af stand til eller villige til at udfylde QoL-spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling plus eller minus kemoterapi
Strålebehandling plus eller minus kemoterapi med kirurgisk behandling til redning af vedvarende sygdom
Stråling: Strålebehandling
Brutto tumor og knuder: 70 Gy i 35 fraktioner over 7 uger. Højrisikoknudeområder: 63 Gy i 35 fraktioner over 7 uger. Lavrisiko-knudeområder: 56 Gy i 35 fraktioner over 7 uger
Eksperimentel: Transoral robotkirurgi + nakkedissektion
Transoral robotekscision vil blive udført ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotten. Spatelkauteriet vil blive brugt til at fjerne tumorerne med 1 cm marginer. På tidspunktet for operationen tages de perifere marginer og sendes til analyse af frosset snit. Resektionen vil fortsætte, indtil negative marginer er opnået, hvis det er muligt.
Procedure: Transoral robotkirurgi + nakkedissektion
Transoral robotekscision vil blive udført ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 års efterbehandling
1 års efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 år og ved udgangen af ​​5 år
Ved udgangen af ​​3 år og ved udgangen af ​​5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3 år og ved udgangen af ​​5 år
Ved udgangen af ​​3 år og ved udgangen af ​​5 år
Livskvalitet på andre tidspunkter
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år fra 1. behandlingsdato
Hver 6. måned i 5 år fra 1. behandlingsdato
Toksicitet
Tidsramme: 5 år fra datoen for første behandling
5 år fra datoen for første behandling
Synkefunktion
Tidsramme: 5 år fra datoen for første behandling
5 år fra datoen for første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORATOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner