Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II randomisert studie for tidlig stadium plateepitelkarsinom i orofarynx: strålebehandling vs transoral robotkirurgi (ORATOR) (ORATOR)

31. august 2021 oppdatert av: David Palma, Lawson Health Research Institute

Den historiske standardbehandlingen for tidlig stadium plateepitelkarsinom i orofarynx er strålebehandling. Noen pasienter trenger kjemoterapi med strålingen, og noen pasienter trenger kirurgi hvis svulsten eller lymfeknutene ikke har respondert etter stråling.

Denne studien vil sammenligne strålebehandling med en ny kirurgisk behandling kalt transoral robotkirurgi (TORS). TORS er en ny kirurgisk tilnærming som bruker en robot for å hjelpe kirurgen med å fjerne svulsten, potensielt med færre bivirkninger enn eldre kirurgiske teknikker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom primært ryktested i orofarynx (inkluderer mandel, myk gane, tungebunn, vegger i orofarynx)
  • Tumorstadium: T1 eller T2, med sannsynlige negative reseksjoner ved operasjon
  • Nodalstadium: N0, N1 eller N2 (mindre enn eller lik 4 cm i maksimal dimensjon i et hvilket som helst plan, på hver side av halsen), uten ekstranodal forlengelse på pre-randomiseringsavbildning.
  • Pasient vurdert ved hode-hals multidisiplinær klinikk (med vurdering av stråleonkolog og kirurg) og presentert på multidisiplinær tumorstyre før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  • Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
  • Tidligere hode- og nakkestråling når som helst
  • Metastatisk sykdom
  • Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
  • Nakkesykdom med ukjent primærsted
  • Tidligere invasiv malign sykdom med mindre sykdomsfri i minst 5 år eller mer, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • ute av stand eller vilje til å fylle ut QoL-spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling pluss eller minus kjemoterapi
Strålebehandling pluss eller minus kjemoterapi med kirurgisk behandling for berging av vedvarende sykdom
Stråling: Strålebehandling
Brutto svulst og noder: 70 Gy i 35 fraksjoner over 7 uker. Høyrisiko nodalområder: 63 Gy i 35 fraksjoner over 7 uker. Lavrisiko nodalområder: 56 Gy i 35 fraksjoner over 7 uker
Eksperimentell: Transoral robotkirurgi + nakkedisseksjon
Transoral roboteksisjon vil bli utført ved hjelp av da Vinci kirurgisk robot. Spatelen vil bli brukt til å fjerne svulstene med 1 cm marginer. På operasjonstidspunktet vil omkretsmarginer bli tatt og sendt til fryst snittanalyse. Reseksjoneringen vil fortsette inntil negative marginer er oppnådd hvis mulig.
Fremgangsmåte: Transoral robotkirurgi + nakkedisseksjon
Transoral roboteksisjon vil bli utført ved hjelp av da Vinci kirurgisk robot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter behandling
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av 3 år og ved slutten av 5 år
Ved slutten av 3 år og ved slutten av 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av 3 år og ved slutten av 5 år
Ved slutten av 3 år og ved slutten av 5 år
Livskvalitet på andre tidspunkt
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år fra 1. behandlingsdato
Hver 6. måned i 5 år fra 1. behandlingsdato
Giftighet
Tidsramme: 5 år fra dato for første behandling
5 år fra dato for første behandling
Svelgefunksjon
Tidsramme: 5 år fra dato for første behandling
5 år fra dato for første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORATOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere