Un ensayo aleatorizado de fase II para el carcinoma de células escamosas de orofaringe en etapa temprana: radioterapia versus cirugía robótica transoral (ORATOR) (ORATOR)
31 de agosto de 2021 actualizado por: David Palma, Lawson Health Research Institute
El tratamiento estándar histórico para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe en etapa temprana es la radioterapia. Algunos pacientes requieren quimioterapia con radiación, y algunos pacientes requieren cirugía si el tumor o los ganglios linfáticos no han respondido después de la radiación.
Este estudio comparará la radioterapia con un nuevo tratamiento quirúrgico llamado cirugía robótica transoral (TORS). TORS es un nuevo enfoque quirúrgico que utiliza un robot para ayudar al cirujano a extirpar el tumor, potencialmente con menos efectos secundarios que las técnicas quirúrgicas más antiguas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- Estado funcional ECOG 0-2
- Sitio del tumor primario de carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente en la orofaringe (incluye amígdala, paladar blando, base de la lengua, paredes de la orofaringe)
- Estadio del tumor: T1 o T2, con probables resecciones negativas en la cirugía
- Estadio ganglionar: N0, N1 o N2 (menor o igual a 4 cm de dimensión máxima en cualquier plano, a ambos lados del cuello), sin extensión extraganglionar en las imágenes previas a la aleatorización.
- Paciente evaluado en una clínica multidisciplinaria de cabeza y cuello (con evaluación por un oncólogo radioterápico y un cirujano) y presentado en una junta multidisciplinaria de tumores antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones a la radioterapia, quimioterapia o cirugía
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
- Radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
- Enfermedad metástica
- Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento
- Enfermedad del cuello con sitio primario desconocido
- Enfermedad maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años o más, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- incapaz o no dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia más o menos Quimioterapia
Radioterapia más o menos quimioterapia con tratamiento quirúrgico para salvar la enfermedad persistente
|
Tumor macroscópico y ganglios: 70 Gy en 35 fracciones durante 7 semanas.
Áreas ganglionares de alto riesgo: 63 Gy en 35 fracciones durante 7 semanas.
Áreas ganglionares de bajo riesgo: 56 Gy en 35 fracciones durante 7 semanas
|
|
Experimental: Cirugía Robótica Transoral + Disección de Cuello
La escisión robótica transoral se realizará con el robot quirúrgico da Vinci.
El cauterio con espátula se utilizará para extirpar los tumores con márgenes de 1 cm.
En el momento de la cirugía, se tomarán los márgenes circunferenciales y se enviarán para el análisis de secciones congeladas.
La resección continuará hasta que se obtengan márgenes negativos si es factible.
|
La escisión robótica transoral se realizará con el robot quirúrgico da Vinci.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
|
1 año después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final de los 3 años y al final de los 5 años
|
Al final de los 3 años y al final de los 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final de los 3 años y al final de los 5 años
|
Al final de los 3 años y al final de los 5 años
|
|
Calidad de vida en otros momentos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años a partir de la 1ª fecha de tratamiento
|
Cada 6 meses durante 5 años a partir de la 1ª fecha de tratamiento
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años desde la fecha del primer tratamiento
|
5 años desde la fecha del primer tratamiento
|
|
Función de deglución
Periodo de tiempo: 5 años desde la fecha del primer tratamiento
|
5 años desde la fecha del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- Investigador principal: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- ORATOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .