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Uno studio randomizzato di fase II per il carcinoma a cellule squamose in stadio iniziale dell'orofaringe: radioterapia vs chirurgia robotica transorale (ORATOR) (ORATOR)

31 agosto 2021 aggiornato da: David Palma, Lawson Health Research Institute

Il trattamento standard storico per il carcinoma a cellule squamose in stadio iniziale dell'orofaringe è la radioterapia. Alcuni pazienti richiedono la chemioterapia con le radiazioni e alcuni pazienti richiedono un intervento chirurgico se il tumore o i linfonodi non hanno risposto dopo la radiazione.

Questo studio confronterà la radioterapia con un nuovo trattamento chirurgico chiamato chirurgia robotica transorale (TORS). TORS è un nuovo approccio chirurgico che utilizza un robot per assistere il chirurgo nella rimozione del tumore, potenzialmente con meno effetti collaterali rispetto alle vecchie tecniche chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • disposto a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Sede di rumorosità primaria del carcinoma a cellule squamose confermata istologicamente nell'orofaringe (include tonsille, palato molle, base della lingua, pareti dell'orofaringe)
  • Stadio del tumore: T1 o T2, con probabili resezioni negative all'intervento chirurgico
  • Stadio linfonodale: N0, N1 o N2 (minore o uguale a 4 cm di dimensione massima su qualsiasi piano, su entrambi i lati del collo), senza estensione extranodale all'imaging pre-randomizzazione.
  • Paziente valutato presso la clinica multidisciplinare della testa e del collo (con valutazione da parte di radioterapisti e chirurghi) e presentato al comitato multidisciplinare dei tumori prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità mediche o altre controindicazioni alla radioterapia, alla chemioterapia o alla chirurgia
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
  • Prima radiazione della testa e del collo in qualsiasi momento
  • Malattia metastatica
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up
  • Malattia del collo con sede primaria sconosciuta
  • Pregressa malattia maligna invasiva a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni o più, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • non sono in grado o non vogliono completare i questionari QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia più o meno chemioterapia
Radioterapia più o meno chemioterapia con trattamento chirurgico per il salvataggio della malattia persistente
Radiazione: Radioterapia
Tumore grossolano e linfonodi: 70 Gy in 35 frazioni in 7 settimane. Aree linfonodali ad alto rischio: 63 Gy in 35 frazioni in 7 settimane. Aree nodali a basso rischio: 56 Gy in 35 frazioni in 7 settimane
Sperimentale: Chirurgia robotica transorale + dissezione del collo
L'escissione robotica transorale verrà eseguita utilizzando il robot chirurgico da Vinci. Il cauterio a spatola verrà utilizzato per rimuovere i tumori con margini di 1 cm. Al momento dell'intervento verranno prelevati i margini circonferenziali e inviati per l'analisi della sezione congelata. La resezione procederà fino all'ottenimento di margini negativi, se fattibile.
Procedura: Chirurgia robotica transorale + dissezione del collo
L'escissione robotica transorale verrà eseguita utilizzando il robot chirurgico da Vinci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dei 3 anni e alla fine dei 5 anni
Alla fine dei 3 anni e alla fine dei 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla fine dei 3 anni e alla fine dei 5 anni
Alla fine dei 3 anni e alla fine dei 5 anni
Qualità della vita in altri momenti
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni dalla prima data di trattamento
Ogni 6 mesi per 5 anni dalla prima data di trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dalla data del primo trattamento
5 anni dalla data del primo trattamento
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 5 anni dalla data del primo trattamento
5 anni dalla data del primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Investigatore principale: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORATOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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