Vaiheen II satunnaistettu koe suunnielun varhaisen vaiheen okasolusyöpään: sädehoito vs transoraalinen robottikirurgia (ORATOR) (ORATOR)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: David Palma, Lawson Health Research Institute
Suunielun alkuvaiheen okasolusyövän historiallinen standardihoito on sädehoito. Jotkut potilaat tarvitsevat kemoterapiaa säteilyllä, ja jotkut potilaat tarvitsevat leikkausta, jos kasvain tai imusolmukkeet eivät ole reagoineet säteilyn jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan sädehoitoa uuteen kirurgiseen hoitoon nimeltä transoraalinen robottikirurgia (TORS). TORS on uusi kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään robottia auttamaan kirurgia poistamaan kasvain, mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia kuin vanhemmilla kirurgisilla tekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu levyepiteelisyövän primaarinen huhupaikka suunielusta (sisältää nielurisan, pehmeän kitalaen, kielen pohjan, suunnielun seinämät)
- Kasvainvaihe: T1 tai T2, todennäköisesti negatiivinen resektio leikkauksessa
- Solmukohta: N0, N1 tai N2 (enintään 4 cm maksimimitat missä tahansa tasossa kaulan kummallakin puolella), ilman ekstranodaalista laajennusta esisatunnaiskuvauksessa.
- Potilas arvioitiin pään ja kaulan monitieteisessä klinikassa (säteilyonkologin ja -kirurgin arvioinnissa) ja esiteltiin monialaiselle kasvainlautakunnalle ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sädehoidon, kemoterapian tai leikkauksen vasta-aiheet
- Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
- Aikaisempi pään ja kaulan säteily milloin tahansa
- Metastaattinen sairaus
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
- Niskasairaus, jonka pääkohtaa ei tunneta
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus, ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- ei pysty tai halua täyttää QoL-kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito plus tai miinus kemoterapia
Sädehoito plus tai miinus kemoterapia ja kirurginen hoito jatkuvan taudin pelastamiseksi
|
Bruttokasvain ja solmut: 70 Gy 35 fraktiossa 7 viikon aikana.
Korkean riskin solmualueet: 63 Gy 35 fraktiossa 7 viikon aikana.
Matalan riskin solmualueet: 56 Gy 35 fraktiossa 7 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Transoraalinen robottikirurgia + kaulan leikkaus
Transoraalinen robottileikkaus tehdään da Vinci -kirurgisella robotilla.
Lastaa käytetään kasvainten poistamiseen 1 cm:n marginaaleilla.
Leikkauksen yhteydessä otetaan ympärysmarginaalit ja lähetetään pakasteleikkeen analyysiin.
Resektio jatkuu, kunnes negatiiviset marginaalit saadaan, jos mahdollista.
|
Transoraalinen robottileikkaus tehdään da Vinci -kirurgisella robotilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden lopussa ja 5 vuoden lopussa
|
3 vuoden lopussa ja 5 vuoden lopussa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden lopussa ja 5 vuoden lopussa
|
3 vuoden lopussa ja 5 vuoden lopussa
|
|
Elämänlaatu muina aikoina
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
Kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä hoidosta
|
5 vuotta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisestä hoidosta
|
5 vuotta ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- Päätutkija: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORATOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .