Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła we wczesnym stadium: radioterapia a przezustna chirurgia robotyczna (ORATOR) (ORATOR)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: David Palma, Lawson Health Research Institute

Historycznym standardem leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła we wczesnym stadium jest radioterapia. Niektórzy pacjenci wymagają chemioterapii z radioterapią, a niektórzy wymagają operacji, jeśli guz lub węzły chłonne nie reagują na radioterapię.

W badaniu tym porównana zostanie radioterapia z nową metodą leczenia chirurgicznego zwaną transoralną chirurgią robotyczną (TORS). TORS to nowe podejście chirurgiczne wykorzystujące robota do pomocy chirurgowi w usuwaniu guza, potencjalnie z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż starsze techniki chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy pierwotne ognisko raka w jamie ustnej gardła (w tym migdałki, podniebienie miękkie, podstawa języka, ściany jamy ustnej i gardła)
  • Stopień zaawansowania nowotworu: T1 lub T2, z prawdopodobnymi negatywnymi resekcjami podczas operacji
  • Stopień węzłowy: N0, N1 lub N2 (mniejszy lub równy 4 cm w maksymalnym wymiarze w dowolnej płaszczyźnie, po obu stronach szyi), bez poszerzenia pozawęzłowego w obrazowaniu przed randomizacją.
  • Pacjent oceniany w multidyscyplinarnej klinice głowy i szyi (z oceną przeprowadzaną przez radiologa onkologa i chirurga) i przedstawiany w multidyscyplinarnej komisji onkologicznej przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii lub operacji
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi w dowolnym momencie
  • Choroba przerzutowa
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
  • Choroba szyi o nieznanej lokalizacji pierwotnej
  • Wcześniejsza inwazyjna choroba nowotworowa, chyba że nie było choroby przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia plus lub minus Chemioterapia
Radioterapia plus lub minus chemioterapia z leczeniem chirurgicznym w celu ratowania uporczywej choroby
Promieniowanie: Radioterapia
Guz makroskopowy i węzły: 70 Gy w 35 frakcjach przez 7 tygodni. Obszary węzłowe wysokiego ryzyka: 63 Gy w 35 frakcjach w ciągu 7 tygodni. Obszary węzłowe niskiego ryzyka: 56 Gy w 35 frakcjach w ciągu 7 tygodni
Eksperymentalny: Transoralna chirurgia robotowa + preparacja szyi
Transoralne wycięcie zrobotyzowane zostanie przeprowadzone przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci. Przyżeganie szpatułkowe zostanie użyte do usunięcia guzów z marginesem 1 cm. W czasie operacji zostaną pobrane marginesy obwodowe i przesłane do analizy skrawków zamrożonych. Resekcja będzie kontynuowana do momentu uzyskania ujemnych marginesów, jeśli to możliwe.
Procedura: Transoralna chirurgia robotowa + preparacja szyi
Transoralne wycięcie zrobotyzowane zostanie przeprowadzone przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec 3 lat i pod koniec 5 lat
Pod koniec 3 lat i pod koniec 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pod koniec 3 lat i pod koniec 5 lat
Pod koniec 3 lat i pod koniec 5 lat
Jakość życia w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat od 1 terminu zabiegu
Co 6 miesięcy przez 5 lat od 1 terminu zabiegu
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat od daty pierwszego zabiegu
5 lat od daty pierwszego zabiegu
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 5 lat od daty pierwszego zabiegu
5 lat od daty pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORATOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj