Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II-studie för tidiga skivepitelcancer i orofarynx: strålbehandling vs transoral robotkirurgi (ORATOR) (ORATOR)

31 augusti 2021 uppdaterad av: David Palma, Lawson Health Research Institute

Den historiska standardbehandlingen för skivepitelcancer i orofarynx i ett tidigt stadium är strålbehandling. Vissa patienter behöver kemoterapi med strålningen, och vissa patienter behöver operation om tumören eller lymfkörtlarna inte har svarat efter strålningen.

Denna studie kommer att jämföra strålbehandling med en ny kirurgisk behandling som kallas transoral robotkirurgi (TORS). TORS är ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt som använder en robot för att hjälpa kirurgen att ta bort tumören, potentiellt med färre biverkningar än äldre kirurgiska tekniker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer primärt ryktesställe i orofarynx (inkluderar tonsill, mjuk gom, tungbas, väggar i orofarynx)
  • Tumörstadium: T1 eller T2, med sannolikt negativa resektioner vid operation
  • Nodalstadium: N0, N1 eller N2 (mindre än eller lika med 4 cm i maximal dimension i vilket plan som helst, på vardera sidan av halsen), utan extranodal förlängning vid pre-randomiseringsavbildning.
  • Patient bedömd på multidisciplinär huvud- och halsklinik (med bedömning av strålningsonkolog och kirurg) och presenterad på multidisciplinär tumörnämnd före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer mot strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Tidigare anamnes på huvud- och halscancer inom 5 år
  • Tidigare strålning av huvud och hals när som helst
  • Metastaserande sjukdom
  • Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök
  • Nacksjukdom med okänd primär plats
  • Tidigare invasiv malign sjukdom såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år eller mer, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • inte kan eller vill fylla i QoL-enkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålbehandling plus eller minus kemoterapi
Strålbehandling plus eller minus kemoterapi med kirurgisk behandling för räddning av ihållande sjukdom
Strålning: Strålbehandling
Bruttotumör och noder: 70 Gy i 35 fraktioner under 7 veckor. Högrisknodalområden: 63 Gy i 35 fraktioner under 7 veckor. Nodalområden med låg risk: 56 Gy i 35 fraktioner under 7 veckor
Experimentell: Transoral robotkirurgi + halsdissektion
Transoral robotexcision kommer att utföras med da Vinci operationsrobot. Spatelkauteriet kommer att användas för att ta bort tumörerna med 1 cm marginaler. Vid tidpunkten för operationen kommer periferiella marginaler att tas och skickas för analys av fryst snitt. Resektionen kommer att fortsätta tills negativa marginaler erhålls om det är möjligt.
Procedur: Transoral robotkirurgi + halsdissektion
Transoral robotexcision kommer att utföras med da Vinci operationsrobot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år efter behandling
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid utgången av 3 år och vid utgången av 5 år
Vid utgången av 3 år och vid utgången av 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid utgången av 3 år och vid utgången av 5 år
Vid utgången av 3 år och vid utgången av 5 år
Livskvalitet vid andra tidpunkter
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år från första behandlingsdatumet
Var 6:e ​​månad i 5 år från första behandlingsdatumet
Giftighet
Tidsram: 5 år från datum för första behandling
5 år från datum för första behandling
Sväljfunktion
Tidsram: 5 år från datum för första behandling
5 år från datum för första behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Huvudutredare: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORATOR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera