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구인두의 초기 편평 세포 암종에 대한 2상 무작위 시험: 방사선 요법 대 구강 로봇 수술(ORATOR) (ORATOR)

2021년 8월 31일 업데이트: David Palma, Lawson Health Research Institute

구인두의 초기 편평 세포 암종에 대한 역사적 표준 치료법은 방사선 요법입니다. 일부 환자는 방사선을 사용한 화학 요법이 필요하고 일부 환자는 방사선 후 종양이나 림프절이 반응하지 않는 경우 수술이 필요합니다.

이 연구는 방사선 요법을 경구 로봇 수술(TORS)이라는 새로운 외과적 치료법과 비교할 것입니다. TORS는 외과의가 종양을 제거하는 데 도움을 주기 위해 로봇을 사용하는 새로운 외과적 접근 방식으로 이전 수술 기법보다 잠재적으로 부작용이 적습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종 원발성 소문 부위(편도선, 연구개, 설저, 구인두벽 포함)
  • 종양 단계:T1 또는 T2, 수술 시 음성 절제 가능성 있음
  • 결절기: N0, N1 또는 N2(목의 양쪽에서 모든 평면에서 최대 치수가 4cm 이하), 사전 무작위화 영상에서 결절외 확장이 없습니다.
  • 환자는 두경부 다학제 클리닉(방사선 종양 전문의 및 외과 의사의 평가 포함)에서 평가되고 무작위화 전에 다학제 종양 위원회에 제시됩니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
  • 5년 이내의 두경부암 병력
  • 언제든지 사전 머리 및 목 방사선
  • 전이성 질환
  • 방사선 요법 또는 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없음
  • 원발 부위가 알려지지 않은 경부 질환
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 질환
  • QoL 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법 플러스 또는 마이너스 화학 요법
지속성 질병의 구제를 위한 외과적 치료와 함께 방사선 요법 플러스 또는 마이너스 화학 요법
방사능: 방사선 요법
총 종양 및 노드: 7주 동안 35분할에서 70Gy. 고위험 결절 영역: 7주 동안 35분할에서 63Gy. 저위험 결절 영역: 7주 동안 35분할에서 56Gy
실험적: 구강로봇수술 + 목해부
구강내 로봇 절제는 다빈치 수술 로봇을 사용하여 수행됩니다. 주걱 소작술을 사용하여 1cm 여백으로 종양을 제거합니다. 수술 시 원주 마진을 채취하여 동결 절편 분석을 위해 보냅니다. 가능한 경우 음의 마진을 얻을 때까지 절제가 진행됩니다.
절차: 구강로봇수술 + 목해부
구강내 로봇 절제는 다빈치 수술 로봇을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년 후와 5년 후
3년 후와 5년 후
무진행 생존
기간: 3년 후와 5년 후
3년 후와 5년 후
다른 시점의 삶의 질
기간: 첫 시술일로부터 5년간 6개월마다
첫 시술일로부터 5년간 6개월마다
독성
기간: 최초 진료일로부터 5년
최초 진료일로부터 5년
삼키는 기능
기간: 최초 진료일로부터 5년
최초 진료일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • 수석 연구원: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORATOR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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