Um estudo randomizado de fase II para carcinoma de células escamosas em estágio inicial da orofaringe: radioterapia versus cirurgia robótica transoral (ORATOR) (ORATOR)
31 de agosto de 2021 atualizado por: David Palma, Lawson Health Research Institute
O tratamento padrão histórico para o carcinoma de células escamosas em estágio inicial da orofaringe é a radioterapia. Alguns pacientes precisam de quimioterapia com a radiação, e alguns pacientes precisam de cirurgia se o tumor ou os gânglios linfáticos não responderem após a radiação.
Este estudo irá comparar a radioterapia com um novo tratamento cirúrgico chamado cirurgia robótica transoral (TORS). TORS é uma nova abordagem cirúrgica que usa um robô para auxiliar o cirurgião na remoção do tumor, potencialmente com menos efeitos colaterais do que as técnicas cirúrgicas mais antigas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- disposto a fornecer consentimento informado
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Localização primária do carcinoma de células escamosas confirmada histologicamente na orofaringe (inclui tonsila, palato mole, base da língua, paredes da orofaringe)
- Estágio do tumor: T1 ou T2, com provável ressecção negativa na cirurgia
- Estágio nodal: N0, N1 ou N2 (menor ou igual a 4 cm na dimensão máxima em qualquer plano, em ambos os lados do pescoço), sem extensão extranodal na imagem pré-randomização.
- Paciente avaliado em clínica multidisciplinar de cabeça e pescoço (com avaliação por radioterapeuta e cirurgião) e apresentado no conselho multidisciplinar de tumores antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações para radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
- Radiação prévia de cabeça e pescoço a qualquer momento
- doença metastática
- Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
- Doença do pescoço com sítio primário desconhecido
- Doença maligna invasiva prévia, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos ou mais, com exceção de câncer de pele não melanoma
- incapaz ou sem vontade de preencher questionários de qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia mais ou menos Quimioterapia
Radioterapia mais ou menos quimioterapia com tratamento cirúrgico para salvar a doença persistente
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Tumor bruto e nódulos: 70 Gy em 35 frações durante 7 semanas.
Áreas nodais de alto risco: 63 Gy em 35 frações durante 7 semanas.
Áreas nodais de baixo risco: 56 Gy em 35 frações durante 7 semanas
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Experimental: Cirurgia Robótica Transoral + Dissecção Pescoço
A excisão robótica transoral será realizada utilizando o robô cirúrgico da Vinci.
O cautério da espátula será usado para remover os tumores com margens de 1 cm.
No momento da cirurgia, as margens circunferenciais serão tomadas e enviadas para análise de seção congelada.
A ressecção prosseguirá até que margens negativas sejam obtidas, se possível.
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A excisão robótica transoral será realizada utilizando o robô cirúrgico da Vinci.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano pós tratamento
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1 ano pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Ao final de 3 anos e ao final de 5 anos
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Ao final de 3 anos e ao final de 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Ao final de 3 anos e ao final de 5 anos
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Ao final de 3 anos e ao final de 5 anos
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Qualidade de vida em outros momentos
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos a partir da 1ª data de tratamento
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A cada 6 meses por 5 anos a partir da 1ª data de tratamento
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Toxicidade
Prazo: 5 anos a partir da data do primeiro tratamento
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5 anos a partir da data do primeiro tratamento
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Função de deglutição
Prazo: 5 anos a partir da data do primeiro tratamento
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5 anos a partir da data do primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- Investigador principal: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- ORATOR
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