長期子宮内避妊薬の受容性とユーザー満足度に関する非介入研究 (Mirabel)
2015年10月15日 更新者：Bayer
長期子宮内避妊薬の受容性とユーザー満足度に関する前向き多施設非介入比較研究
これは、局所前向き非介入多施設比較研究です。
主な研究目的は、日常診療における挿入後 1 年までの Mirena または Copper IUD のユーザー満足度の評価 (患者評価アンケート) です。
各患者について、治療を担当する産婦人科医は、初診時と 1 回または 2 回のフォローアップ時に、人口統計、医療データ、安全性パラメーター、および治療の徴候と症状を記録します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2348
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長期避妊を計画し、包含および除外の基準を満たす女性。
説明
包含基準:
- 20～40歳の女性
- パリティ ≥ 1 人の子供
- 長期避妊のお願い
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在のリーフレットによると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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52 mg のレボノルゲストレルを含む子宮内システムで、毎日 20 mcg のレボノルゲストレルが放出されます
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グループ 2
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子宮内に挿入された銅製デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MirenaまたはCopper IUDによる避妊方法のユーザー満足度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常診療における Mirena または Copper IUD の安全性評価 安全性パラメーターには、AE の数、重症度、Mirena または Cooper IUD との関係が含まれます
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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日常診療における Mirena または Cooper IUD の避妊の信頼性 (妊娠数の固定)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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継続・中止率（避妊法継続・中止件数）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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患者アンケートを使用した、避妊方法としてミレーナまたはクーパー IUD を選択する際のさまざまなパラメーターと女性の好みの関係 (人口統計学的パラメーター、年齢層、居住地、生殖歴および計画など)。
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。