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Nicht-interventionelle Studie zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Anwender mit langfristigen intrauterinen Kontrazeptiva (Mirabel)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Vergleichsstudie zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Anwenderinnen mit langfristigen intrauterinen Kontrazeptiva

Dies ist eine lokale prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Vergleichsstudie. Primäres Studienziel ist die Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit Mirena oder Kupferspirale bis zu 1 Jahr nach dem Einsetzen (Fragebogen zur Patientenbewertung) in der täglichen Praxis. Für jede Patientin dokumentiert der behandelnde Gynäkologe Demographie, medizinische Daten, Sicherheitsparameter und Behandlungszeichen und -symptome bei einem Erstbesuch und einem oder zwei Folgebesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die eine Langzeitverhütung planen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 20-40 Jahre alt
  • Parität ≥ 1 Kind
  • Bitte um Langzeitverhütung
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • gemäß dem aktuellen Merkblatt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
intrauterines System, das 52 mg Levonorgestrel enthält, mit einer täglichen Freisetzung von 20 Mikrogramm Levonorgestrel
Gruppe 2
Gerät: Kupferspirale
Kupfergerät, intrauterin eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit der Verhütungsmethode mit Mirena oder Kupferspirale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von Mirena- oder Kupfer-IUP in der Routinepraxis Zu den Sicherheitsparametern gehören die Anzahl der UE, der Schweregrad und die Beziehung zu Mirena- oder Cooper-IUP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Verhütungssicherheit von Mirena oder Cooper IUP im Praxisalltag (Bestimmung der Anzahl der Schwangerschaften)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Fortführungs-/Abbruchrate (Anzahl der Fälle mit Fortführung und Abbruch der Verhütungsmethode)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Beziehung zwischen verschiedenen Parametern und Präferenzen von Frauen bei der Wahl von Mirena oder Cooper IUP als Verhütungsmethode (demografische Parameter, Altersgruppe, Wohnort, Fortpflanzungsgeschichte und -pläne usw.) anhand eines Patientenfragebogens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15508
  • MA1010RU (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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