Niet-interventionele studie van de acceptatie van intra-uteriene anticonceptiva op lange termijn en gebruikerstevredenheid (Mirabel)
15 oktober 2015 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve multicenter niet-interventionele vergelijkende studie van langdurige intra-uteriene anticonceptiva Aanvaardbaarheid en gebruikerstevredenheid
Dit is een lokale prospectieve, niet-interventionele vergelijkende studie in meerdere centra.
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de gebruikerstevredenheid met Mirena of koperspiraaltje tot 1 jaar na plaatsing (patiëntbeoordelingsvragenlijst) in de dagelijkse praktijk.
Voor elke patiënt documenteert de behandelend gynaecoloog demografische gegevens, medische gegevens, veiligheidsparameters en tekenen en symptomen van de behandeling tijdens een eerste bezoek en een of twee vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2348
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwtjes die anticonceptie voor de lange termijn plannen en voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 20-40 jaar oud
- Pariteit ≥ 1 kind
- Langdurige anticonceptie aanvragen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- in overeenstemming met de huidige folder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
spiraaltje met 52 mg levonorgestrel, met dagelijkse afgifte van 20 mcg levonorgestrel
|
|
Groep 2
|
Koperen apparaat, intra-uterien ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikerstevredenheid van de anticonceptiemethode met Mirena of koperspiraaltje
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie van Mirena- of koperspiraaltje in de dagelijkse praktijk Veiligheidsparameters omvatten aantal bijwerkingen, ernst, relatie met Mirena- of Cooper-spiraaltje
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Contraceptieve betrouwbaarheid van Mirena of Cooper IUD in de dagelijkse praktijk (vaststelling aantal zwangerschappen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Voortzettings-/stopzettingspercentage (aantal gevallen met voortzetting en stopzetting van de anticonceptiemethode)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Relatie tussen verschillende parameters en voorkeuren van vrouwen bij het kiezen van Mirena of Cooper IUD als hun anticonceptiemethode (demografische parameters, leeftijdsgroep, woonplaats, reproductieve geschiedenis en plannen, enz.) met behulp van patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15508
- MA1010RU (ANDER: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .