Ikke-intervensjonell studie av langsiktige intrauterine prevensjons-akseptabilitet og brukertilfredshet (Mirabel)
15. oktober 2015 oppdatert av: Bayer
Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell komparativ studie av langsiktige intrauterine prevensjonsmidler akseptabilitet og brukertilfredshet
Dette er lokal prospektiv, ikke-intervensjonell multisenter sammenlignende studie.
Primært studiemål er evaluering av brukertilfredsheten med Mirena eller Copper IUD inntil 1 år etter innsetting (pasientvurderingsspørreskjema) i daglig praksis.
For hver pasient dokumenterer behandlende gynekolog demografi, medisinske data, sikkerhetsparametere og behandlingstegn og symptomer ved et første besøk og ett eller to oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2348
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som planlegger langsiktig prevensjon og oppfyller kriterier for inkludering og eksklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 20-40 år
- Paritet ≥ 1 barn
- Be om langtidsprevensjon
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- i henhold til gjeldende brosjyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
intrauterint system som inneholder 52 mg levonorgestrel, med daglig frigjøring av 20 mcg levonorgestrel
|
|
Gruppe 2
|
Kobberapparat, innsatt intrauterint
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukertilfredshet med prevensjonsmetoden med Mirena eller kobberspiral
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering av Mirena eller Copper IUD i rutinepraksis Sikkerhetsparametere inkluderer antall AE, alvorlighetsgrad, forhold til Mirena eller Cooper IUD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Prevensjonspålitelighet av Mirena eller Cooper IUD i rutinepraksis (fastsettelse av antall graviditeter)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Fortsettelse/seponeringsrate (antall tilfeller med fortsettelse av prevensjonsmetode og seponeringer)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Forholdet mellom ulike parametere og kvinners preferanser ved å velge Mirena eller Cooper IUD som prevensjonsmetode (demografiske parametere, aldersgruppe, bosted, reproduksjonshistorie og planer, etc.) ved hjelp av pasientens spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15508
- MA1010RU (ANNEN: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .