长效宫内避孕药接受度及使用者满意度的非干预研究 (Mirabel)
2015年10月15日 更新者：Bayer
长期宫内避孕药可接受性和使用者满意度的前瞻性多中心非干预比较研究
这是局部前瞻性、非干预性多中心比较研究。
主要研究目标是评估用户在日常实践中插入后长达 1 年（患者评估问卷）对 Mirena 或铜宫内节育器的满意度。
对于每位患者，主治妇科医生在初次就诊和一两次随访时记录人口统计资料、医疗数据、安全参数以及治疗体征和症状。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2348
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划长期避孕并符合纳入和排除标准的女性。
描述
纳入标准：
- 20-40岁的女性
- 胎次≥1个孩子
- 要求长期避孕
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 根据目前的传单
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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含有 52 毫克左炔诺孕酮的宫内节育系统，每天释放 20 微克左炔诺孕酮
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第 2 组
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铜制装置，插入宫内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用户对 Mirena 或含铜宫内节育器避孕方法的满意度
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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常规实践中 Mirena 或 Copper IUD 的安全性评估 安全参数包括 AE 的数量、严重程度、与 Mirena 或 Cooper IUD 的关系
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Mirena 或 Cooper IUD 在常规实践中的避孕可靠性（固定怀孕次数）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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继续/停药率（避孕方法继续和停药的例数）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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使用患者问卷调查不同参数与女性选择 Mirena 或 Cooper IUD 作为避孕方法的偏好之间的关系（人口学参数、年龄组、居住地、生育史和计划等）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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