Estudo não intervencional da aceitabilidade de anticoncepcionais intrauterinos de longa duração e satisfação do usuário (Mirabel)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista Comparativo da Aceitabilidade de Anticoncepcionais Intrauterinos de Longo Prazo e Satisfação do Usuário
Este é um estudo comparativo local prospectivo, multicêntrico e não intervencional.
O objetivo principal do estudo é a avaliação da satisfação do usuário com Mirena ou DIU de cobre até 1 ano após a inserção (questionário de avaliação do paciente) na prática diária.
Para cada paciente, o ginecologista responsável documenta dados demográficos, dados médicos, parâmetros de segurança e sinais e sintomas do tratamento em uma consulta inicial e em uma ou duas consultas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2348
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Federação Russa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que planejam contracepção de longo prazo e atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 40 anos
- Paridade ≥ 1 filho
- Solicitação de contracepção de longo prazo
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- de acordo com o folheto atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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sistema intrauterino contendo 52 mg de levonorgestrel, com liberação diária de 20 mcg de levonorgestrel
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Grupo 2
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Dispositivo de cobre, inserido intra-uterino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do usuário do método contraceptivo com Mirena ou DIU de Cobre
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança de Mirena ou DIU de cobre na prática de rotina Os parâmetros de segurança incluem número de EAs, gravidade, relação com Mirena ou DIU Cooper
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Confiabilidade contraceptiva do DIU Mirena ou Cooper na prática de rotina (fixação do número de gestações)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Taxa de continuação/descontinuação (número de casos com continuação e descontinuação do método contraceptivo)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Relação entre diferentes parâmetros e preferências das mulheres na escolha do DIU Mirena ou Cooper como método contraceptivo (parâmetros demográficos, faixa etária, residência, histórico e planos reprodutivos, etc.) usando questionário de pacientes
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15508
- MA1010RU (OUTRO: company internal)
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