Nieinterwencyjne badanie dopuszczalności długoterminowych wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych i zadowolenia użytkowników (Mirabel)
15 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie porównawcze długoterminowych wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych Akceptacja i satysfakcja użytkownika
Jest to lokalne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie porównawcze.
Podstawowym celem badania jest ocena satysfakcji użytkownika z wkładki Mirena lub Miedzianej do 1 roku po założeniu (kwestionariusz oceny pacjenta) w codziennej praktyce.
W przypadku każdej pacjentki prowadzący lekarz ginekolog dokumentuje dane demograficzne, dane medyczne, parametry bezpieczeństwa oraz oznaki i objawy leczenia podczas pierwszej wizyty i jednej lub dwóch wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2348
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Federacja Rosyjska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które planują długoterminową antykoncepcję i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-40 lat
- Parytet ≥ 1 dziecko
- Prośba o długoterminową antykoncepcję
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- zgodnie z aktualną ulotką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
system domaciczny zawierający 52 mg lewonorgestrelu, z dziennym uwalnianiem 20 mcg lewonorgestrelu
|
|
Grupa 2
|
Urządzenie miedziane, wkładane domacicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika z metody antykoncepcji za pomocą systemu Mirena lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa wkładki Mirena lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w rutynowej praktyce Parametry bezpieczeństwa obejmują liczbę AE, nasilenie, związek z wkładką Mirena lub Cooper
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna wkładki Mirena lub Cooper w codziennej praktyce (ustalenie liczby ciąż)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontynuacji/przerwania (liczba przypadków kontynuacji i przerwania metody antykoncepcji)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Związek między różnymi parametrami a preferencjami kobiet w wyborze wkładki Mirena lub Cooper jako metody antykoncepcji (parametry demograficzne, grupa wiekowa, miejsce zamieszkania, historia i plany rozrodcze itp.) na podstawie kwestionariusza pacjentek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15508
- MA1010RU (INNY: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .