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Studio non interventistico sull'accettabilità dei contraccettivi intrauterini a lungo termine e sulla soddisfazione dell'utente (Mirabel)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio comparativo prospettico multicentrico non interventistico sull'accettabilità dei contraccettivi intrauterini a lungo termine e sulla soddisfazione dell'utente

Questo è uno studio comparativo multicentrico prospettico locale, non interventistico. L'obiettivo primario dello studio è la valutazione della soddisfazione dell'utente con Mirena o Copper IUD fino a 1 anno dopo l'inserimento (questionario di valutazione del paziente) nella pratica quotidiana. Per ogni paziente, il ginecologo curante documenta i dati anagrafici, i dati medici, i parametri di sicurezza e i segni e i sintomi del trattamento durante una visita iniziale e una o due visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che pianificano la contraccezione a lungo termine e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 20-40 anni
  • Parità ≥ 1 bambino
  • Richiesta di contraccezione a lungo termine
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • secondo il presente volantino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
sistema intrauterino contenente 52 mg di levonorgestrel, con rilascio giornaliero di 20 mcg di levonorgestrel
Gruppo 2
Dispositivo: IUD di rame
Dispositivo in rame, inserito intrauterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente del metodo contraccettivo con Mirena o Copper IUD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di Mirena o Copper IUD nella pratica di routine I parametri di sicurezza includono numero di eventi avversi, gravità, relazione con Mirena o Cooper IUD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Affidabilità contraccettiva di Mirena o Cooper IUD nella pratica di routine (fissazione del numero di gravidanze)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Tasso di continuazione/interruzione (numero di casi con continuazione e interruzione del metodo contraccettivo)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Relazione tra diversi parametri e preferenze delle donne nella scelta di Mirena o Cooper IUD come metodo contraccettivo (parametri demografici, fascia di età, residenza, storia e piani riproduttivi, ecc.) utilizzando il questionario dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15508
  • MA1010RU (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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