Icke-interventionell studie av långsiktiga intrauterina preventivmedels acceptans och användarnöjdhet (Mirabel)
15 oktober 2015 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv multicenter icke-interventionell jämförande studie av långsiktiga intrauterina preventivmedel acceptans och användarnöjdhet
Detta är en lokal prospektiv, icke-interventionell jämförande multicenterstudie.
Primärt studiemål är utvärdering av användarnas tillfredsställelse med Mirena eller kopparspiral upp till 1 år efter insättning (enkät för patientbedömning) i den dagliga praktiken.
För varje patient dokumenterar den behandlande gynekologen demografi, medicinska data, säkerhetsparametrar och behandlingstecken och symtom vid ett första besök och ett eller två uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2348
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som planerar långtidsprevention och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 20-40 år
- Paritet ≥ 1 barn
- Begär långtidspreventivmedel
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- i enlighet med aktuell broschyr
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
intrauterint system som innehåller 52 mg levonorgestrel, med daglig frisättning av 20 mcg levonorgestrel
|
|
Grupp 2
|
Kopparanordning, införd intrauterin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användartillfredsställelse av preventivmetoden med Mirena eller kopparspiral
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av Mirena eller kopparspiral i rutin Säkerhetsparametrar inkluderar antal AE, svårighetsgrad, samband med Mirena eller Cooper spiral
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Preventivmedelspålitlighet hos Mirena eller Cooper IUD i rutinmässig praxis (fastställer antalet graviditeter)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Fortsättnings-/avbrottsfrekvens (antal fall med fortsatt preventivmedel och utsättningar)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Samband mellan olika parametrar och kvinnors preferenser när de väljer Mirena eller Cooper IUD som preventivmetod (demografiska parametrar, åldersgrupp, bostad, reproduktionshistoria och planer, etc.) med hjälp av patientens frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15508
- MA1010RU (ÖVRIG: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .