Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie přijatelnosti dlouhodobých nitroděložních kontraceptiv a spokojenosti uživatelek (Mirabel)

15. října 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční srovnávací studie přijatelnosti a spokojenosti uživatelek dlouhodobé nitroděložní antikoncepce

Jedná se o lokální prospektivní, neintervenční multicentrickou srovnávací studii. Primárním cílem studie je hodnocení spokojenosti uživatelů s Mirenou nebo Copper IUD do 1 roku po zavedení (dotazník hodnocení pacienta) v každodenní praxi. U každé pacientky ošetřující gynekolog zdokumentuje demografické údaje, zdravotní údaje, bezpečnostní parametry a známky a symptomy léčby při úvodní návštěvě a jedné nebo dvou následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které plánují dlouhodobou antikoncepci a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 20-40 let
  • Parita ≥ 1 dítě
  • Žádost o dlouhodobou antikoncepci
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • v souladu s aktuálním letákem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
intrauterinní systém obsahující 52 mg levonorgestrelu s denním uvolňováním 20 mcg levonorgestrelu
Skupina 2
Přístroj: Měděné IUD
Měděné zařízení, zavedené intrauterinně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost uživatelů s antikoncepční metodou s Mirenou nebo Copper IUD
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti Mirena nebo Copper IUD v běžné praxi Bezpečnostní parametry zahrnují počet AE, závažnost, vztah k Mirena nebo Cooper IUD
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Antikoncepční spolehlivost Mirena nebo Cooper IUD v běžné praxi (stanovení počtu těhotenství)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Míra pokračování/vysazení (počet případů s pokračováním a vysazením antikoncepční metody)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Vztah mezi různými parametry a preferencemi žen při výběru nitroděložního tělíska Mireny nebo Coopera jako antikoncepční metody (demografické parametry, věková skupina, bydliště, reprodukční anamnéza a plány atd.) pomocí dotazníku pacientů
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15508
  • MA1010RU (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit