Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование приемлемости долгосрочных внутриматочных контрацептивов и удовлетворенности пользователей (Mirabel)

15 октября 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное сравнительное исследование приемлемости долгосрочных внутриматочных контрацептивов и удовлетворенности пользователей

Это локальное проспективное неинтервенционное многоцентровое сравнительное исследование. Основной целью исследования является оценка удовлетворенности пользователей Миреной или медной ВМС в течение 1 года после их введения (анкета для оценки пациентов) в повседневной практике. Для каждой пациентки лечащий гинеколог документирует демографические данные, медицинские данные, параметры безопасности, а также признаки и симптомы лечения при первом посещении и одном или двух последующих посещениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2348

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которые планируют долгосрочную контрацепцию и соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 20-40 лет
  • Паритет ≥ 1 ребенка
  • Запрос долгосрочной контрацепции
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • в соответствии с действующим буклетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Левоноргестрел (Мирена, BAY86-5028)
внутриматочная система, содержащая 52 мг левоноргестрела, с ежедневным высвобождением 20 мкг левоноргестрела
Группа 2
Устройство: Медь ВМС
Медное устройство, вводимое внутриматочно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пользователя методом контрацепции Миреной или Медной ВМС
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности Мирены или медной ВМС в рутинной практике Параметры безопасности включают количество НЯ, тяжесть, связь с Миреной или Купер ВМС
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Контрацептивная надежность ВМС Мирены или Купера в рутинной практике (фиксация числа беременностей)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота продолжения/прекращения (количество случаев продолжения и прекращения использования метода контрацепции)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Взаимосвязь между различными параметрами и предпочтениями женщин в выборе ВМС Мирены или Купера в качестве метода контрацепции (демографические параметры, возрастная группа, место жительства, репродуктивный анамнез и планы и т. д.) с использованием анкеты пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15508
  • MA1010RU (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться