Étude non interventionnelle sur l'acceptabilité à long terme des contraceptifs intra-utérins et la satisfaction des utilisateurs (Mirabel)
15 octobre 2015 mis à jour par: Bayer
Étude comparative prospective multicentrique non interventionnelle sur l'acceptabilité à long terme des contraceptifs intra-utérins et la satisfaction des utilisatrices
Il s'agit d'une étude comparative locale multicentrique, prospective et non interventionnelle.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de la satisfaction de l'utilisateur avec Mirena ou le DIU au cuivre jusqu'à 1 an après l'insertion (questionnaire d'évaluation du patient) dans la pratique quotidienne.
Pour chaque patient, le gynécologue traitant documente les données démographiques, les données médicales, les paramètres de sécurité et les signes et symptômes du traitement lors d'une première visite et d'une ou deux visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2348
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Fédération Russe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes qui planifient une contraception à long terme et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 20-40 ans
- Parité ≥ 1 enfant
- Demander une contraception à long terme
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- conforme à la notice en vigueur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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système intra-utérin contenant 52 mg de lévonorgestrel, avec libération quotidienne de 20 mcg de lévonorgestrel
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Groupe 2
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Dispositif en cuivre, inséré intra-utérin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des utilisatrices de la méthode de contraception avec Mirena ou DIU au cuivre
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'innocuité du Mirena ou du DIU au cuivre dans la pratique courante Les paramètres d'innocuité comprennent le nombre d'EI, la gravité, la relation avec le Mirena ou le DIU Cooper
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Fiabilité contraceptive du stérilet Mirena ou Cooper en pratique courante (fixation du nombre de grossesses)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Taux de poursuite/arrêt (nombre de cas avec poursuite et arrêt de la méthode contraceptive)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Relation entre différents paramètres et les préférences des femmes dans le choix du stérilet Mirena ou Cooper comme méthode contraceptive (paramètres démographiques, groupe d'âge, résidence, antécédents et plans de reproduction, etc.) à l'aide du questionnaire des patients
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15508
- MA1010RU (AUTRE: company internal)
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