Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af langsigtede intrauterine præventionsmidlers acceptabilitet og brugertilfredshed (Mirabel)

15. oktober 2015 opdateret af: Bayer

Prospektiv multicenter ikke-interventionel komparativ undersøgelse af langsigtede intrauterine præventionsmidler acceptabilitet og brugertilfredshed

Dette er lokalt prospektivt, ikke-interventionelt multicenter sammenlignende studie. Primært studiemål er evaluering af brugernes tilfredshed med Mirena eller kobberspiral op til 1 år efter indsættelse (patientvurderingsspørgeskema) i daglig praksis. For hver patient dokumenterer den behandlende gynækolog demografi, medicinske data, sikkerhedsparametre og behandlingstegn og symptomer ved et indledende besøg og et eller to opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der planlægger langtidsprævention og opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 20-40 år
  • Paritet ≥ 1 barn
  • Anmoder om langtidsprævention
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i overensstemmelse med den aktuelle folder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
intrauterint system indeholdende 52 mg levonorgestrel, med daglig frigivelse af 20 mcg levonorgestrel
Gruppe 2
Enhed: Kobberspiral
Kobberanordning, indsat intrauterint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugertilfredshed med præventionsmetoden med Mirena eller kobberspiral
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af Mirena eller Copper IUD i rutinepraksis Sikkerhedsparametre omfatter antallet af AE'er, sværhedsgrad, forhold til Mirena eller Cooper IUD
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Præventionspålidelighed af Mirena eller Cooper IUD i rutinepraksis (fastsættelse af antallet af graviditeter)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Fortsættelses-/seponeringsfrekvens (antal tilfælde med fortsat prævention og seponeringer)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forholdet mellem forskellige parametre og kvinders præferencer ved at vælge Mirena eller Cooper IUD som deres præventionsmetode (demografiske parametre, aldersgruppe, bopæl, reproduktiv historie og planer osv.) ved hjælp af patienters spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (SKØN)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15508
  • MA1010RU (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner