Estudio no intervencionista de aceptabilidad y satisfacción de las usuarias de anticonceptivos intrauterinos a largo plazo (Mirabel)
15 de octubre de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, comparativo de la aceptabilidad y satisfacción de las usuarias de anticonceptivos intrauterinos a largo plazo
Se trata de un estudio comparativo, multicéntrico, prospectivo, local, no intervencionista.
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la satisfacción del usuario con el DIU Mirena o cobre hasta 1 año después de la inserción (cuestionario de evaluación del paciente) en la práctica diaria.
Para cada paciente, el ginecólogo tratante documenta la demografía, los datos médicos, los parámetros de seguridad y los signos y síntomas del tratamiento en una visita inicial y una o dos visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2348
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Federación Rusa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que planifiquen anticoncepción a largo plazo y cumplan criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 20-40 años
- Paridad ≥ 1 hijo
- Solicitud de anticoncepción a largo plazo
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- de acuerdo con el folleto actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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sistema intrauterino que contiene 52 mg de levonorgestrel, con liberación diaria de 20 mcg de levonorgestrel
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Grupo 2
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Dispositivo de cobre, insertado intrauterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción de usuarias del método anticonceptivo con Mirena o DIU de Cobre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de seguridad de Mirena o DIU de cobre en la práctica habitual Los parámetros de seguridad incluyen el número de eventos adversos, la gravedad y la relación con Mirena o DIU de Cooper
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Fiabilidad anticonceptiva del DIU Mirena o Cooper en la práctica habitual (fijación del número de embarazos)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Tasa de continuación/interrupción (número de casos con continuación y discontinuación del método anticonceptivo)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Relación entre diferentes parámetros y preferencias de las mujeres al elegir Mirena o DIU Cooper como su método anticonceptivo (parámetros demográficos, grupo de edad, residencia, antecedentes y planes reproductivos, etc.) utilizando el cuestionario de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15508
- MA1010RU (OTRO: company internal)
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