Ei-interventiotutkimus pitkäaikaisten kohdunsisäisten ehkäisyvalmisteiden hyväksyttävyydestä ja käyttäjien tyytyväisyydestä (Mirabel)
torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tuleva monikeskustutkimus ei-interventiivinen vertaileva pitkäaikainen kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden hyväksyttävyys ja käyttäjien tyytyväisyys
Tämä on paikallinen prospektiivinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä Mirena- tai kuparikierukkaan enintään vuoden ajan asettamisen jälkeen (potilasarviointikysely) päivittäisessä käytännössä.
Hoitava gynekologi dokumentoi jokaiselle potilaalle demografiset tiedot, lääketieteelliset tiedot, turvallisuusparametrit ja hoidon merkit ja oireet ensimmäisellä käynnillä ja yhdellä tai kahdella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2348
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka suunnittelevat pitkäaikaista ehkäisyä ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 20-40v
- Pariteetti ≥ 1 lapsi
- Pyydä pitkäaikaista ehkäisyä
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyisen esitteen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
kohdunsisäinen järjestelmä, joka sisältää 52 mg levonorgestreeliä, päivittäin vapautuva 20 mikrogrammaa levonorgestreeliä
|
|
Ryhmä 2
|
Kuparilaite, asetettu kohdunsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys Mirena- tai kuparikierukan ehkäisymenetelmään
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mirenan tai kuparikierukan turvallisuusarviointi rutiinikäytännössä Turvallisuusparametreja ovat AE-tapausten määrä, vakavuus, suhde Mirena- tai Cooper-kierukkaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Mirena- tai Cooper-kierukan ehkäisyn luotettavuus rutiinikäytännössä (raskauksien määrän vahvistaminen)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Jatkamis-/keskeytysprosentti (tapausten määrä, joissa ehkäisymenetelmää jatkettiin ja lopetettiin)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Suhde eri parametrien ja naisten mieltymysten välillä valittaessa Mirena- tai Cooper-kierukaa ehkäisymenetelmäksi (demografiset parametrit, ikäryhmä, asuinpaikka, lisääntymishistoria ja -suunnitelmat jne.) potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15508
- MA1010RU (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .