Исследование по оценке GS-9620 у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом B
13 ноября 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое адаптивное исследование с диапазоном однократных и многократных доз, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и противовирусную активность GS-9620 у ранее не получавших лечения субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита В.
Дозовые когорты могут получать одну из 4 возможных общих еженедельных доз (0,3 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг).
Повышение дозы или повторение будут регулироваться заранее установленными правилами безопасности и активности.
Субъекты будут изолированы либо в дни 1-3, либо в дни 1-3 и 8-10.
Последующие визиты также требуются периодически в течение 43-го дня, а также контрольные визиты для потенциальной вирусной нагрузки через 3 недели и 6 месяцев после последней дозы.
Процедуры исследования включают забор крови для фармакокинетической, фармакодинамической, вирусологической оценки и оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash University, Department of Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция ВГВ ≥ 6 месяцев
- HBsAg ≥ 250 МЕ/мл
- наивное лечение ВГВ
- Отсутствие обширного мостовидного фиброза (Metavir 3 или выше) или цирроза печени
- Клиренс креатинина ≥ 70 мл/мин
Критерий исключения:
- Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или ВИЧ
- История болезни Жильбера
- Лабораторные параметры за пределами установленных пороговых значений для лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, тиреотропного гормона (ТТГ) или других признаков печеночной декомпенсации
- Диагноз аутоиммунного заболевания, плохо контролируемого сахарного диабета, тяжелых психических заболеваний, тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), злокачественных новообразований, гемоглобинопатии, заболеваний сетчатки или пациентов с иммуносупрессией
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,3 мг GS-9620
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
|
|
Экспериментальный: 1 мг GS-9620
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
|
|
Экспериментальный: 2 мг GS-9620
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
|
|
Экспериментальный: 4 мг GS-9620
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) получат однократную дозу GS-9620.
|
|
Экспериментальный: 0,3 мг GS-9620 QW x 2 дозы
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
|
|
Экспериментальный: 1 мг GS-9620 QW x 2 дозы
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
|
|
Экспериментальный: 2 мг GS-9620 QW x 2 дозы
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
|
|
Экспериментальный: 4 мг GS-9620 QW x 2 дозы
|
В этом исследовании будут участвовать когорты из 6 подходящих уникальных субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения активного препарата или плацебо (5:1) в каждой когорте.
Субъекты в когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) будут получать GS-9620 один раз в неделю в течение двух недель (QW x 2 дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений при однократном и многократном пероральном приеме GS-9620
Временное ограничение: Периодически в течение недели 25
|
Безопасность будет оцениваться во время исследования посредством сообщений о нежелательных явлениях, клинических лабораторных анализов, физических осмотров, включая основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в различные моменты времени во время исследования, а также путем документирования сопутствующих лекарств на протяжении всего исследования.
|
Периодически в течение недели 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентраций лекарственного средства GS-9620 в плазме с использованием некомпартментных методов
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Однократная восходящая доза (SAD) и множественная восходящая доза (MAD) Когорты: серийные образцы крови будут собираться в День 1 в 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 и 96 часов после введения дозы. Когорты MAD: серийные образцы крови также будут собираться на 8-й день в 0 (до введения дозы), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, через 16 и 24 часа после введения дозы. |
День 1 и День 8
|
|
Измерение фармакодинамических маркеров (цитокины и интерферон-стимулированные гены [ISGs])
Временное ограничение: До 15 дня
|
Когорты SAD: цельная кровь и сыворотка для фармакодинамических (ФД) оценок (анализ РНК и цитокинов) будут взяты в День 1: до введения дозы и через 8 часов после введения дозы, День 2, День 3, День 5 и День 8. Когорты MAD: цельная кровь и сыворотка для оценки PD (анализ РНК и цитокинов) будут взяты в 1-й день: перед введением дозы и через 8 часов после нее, во 2-й, 3-й, 5-й и 8-й день: перед введением дозы и через 8 часов. после введения дозы, 9-й день, 10-й день, 12-й день и 15-й день |
До 15 дня
|
|
Снижение вирусной нагрузки гепатита В (ВГВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 15-го дня и последующее наблюдение
|
Противовирусная активность будет оцениваться путем определения HBV HBsAg и кинетики вирусной нагрузки HBV.
|
До 15-го дня и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Весатолимод
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-283-0106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .