Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar GS-9620 i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B

13 november 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, adaptiv studie med enkel- och multipla doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antiviral aktivitet hos GS-9620 i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Doskohorter kan doseras med en av upp till fyra möjliga totala veckodoser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dosupptrappning eller upprepning kommer att styras av fördefinierade säkerhets- och aktivitetsregler. Ämnen kommer att vara begränsade på antingen dag 1-3 eller dag 1-3 och 8-10. Uppföljningsbesök krävs också regelbundet till och med dag 43, och potentiella uppföljningsbesök för viral belastning vecka 3 och 6 månader efter sista dosen. Studieprocedurer involverar blodtagningar för farmakokinetiska, farmakodynamiska, virologiska och säkerhetsbedömningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • University of Utah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion ≥ 6 månader
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV-behandling naiv
  • Frånvaro av omfattande överbryggande fibros (Metavir 3 eller högre) eller cirros
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller HIV
  • Historien om Gilberts sjukdom
  • Laboratorieparametrar som inte ligger inom definierade tröskelvärden för leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller andra tecken på leverdekompensation
  • Diagnos av autoimmun sjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, betydande psykiatrisk sjukdom, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), malignitet, hemoglobinopati, retinal sjukdom eller patienter som är immunsupprimerade
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,3 mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
Experimentell: 1mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
Experimentell: 2mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
Experimentell: 4mg GS-9620
Läkemedel: Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med enkel stigande dos (SAD) kommer att få en engångsdos av GS-9620.
Experimentell: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Flera stigande doser (MAD) kohorter
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan i två veckor (QW x 2 doser)
Experimentell: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Flera stigande doser (MAD) kohorter
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan i två veckor (QW x 2 doser)
Experimentell: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Flera stigande doser (MAD) kohorter
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan i två veckor (QW x 2 doser)
Experimentell: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
Läkemedel: Flera stigande doser (MAD) kohorter
Denna studie kommer att registrera kohorter av 6 kvalificerade, unika försökspersoner per kohort, randomiserade till antingen aktivt läkemedel eller placebo (5:1) inom varje kohort. Försökspersoner i kohorter med flera stigande doser (MAD) kommer att få GS-9620 en gång i veckan i två veckor (QW x 2 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar i enstaka och multipla orala doser av GS-9620
Tidsram: Periodvis till och med vecka 25
Säkerheten kommer att bedömas under studien genom rapportering av biverkningar, genom kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar inklusive vitala tecken och EKG vid olika tidpunkter under studien, och genom dokumentation av samtidig medicinering under hela studien.
Periodvis till och med vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av plasmakoncentrationer av läkemedel av GS-9620 med icke-kompartmentella metoder
Tidsram: Dag 1 och dag 8

Enstaka stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) Kohorter: seriella blodprover kommer att samlas in på dag 1 vid 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 och 96 timmar efter dosering.

MAD-kohorter: serieblodprover kommer också att samlas in på dag 8 vid 0 (fördos), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 8
Mätning av farmakodynamiska markörer (cytokiner och interferon-stimulerade gener [ISG])
Tidsram: Fram till dag 15

SAD-kohorter: helblod och serum för farmakodynamiska (PD) bedömningar (RNA och cytokinanalys) kommer att tas på dag 1: före dos och 8 timmar efter dos, dag 2, dag 3, dag 5 och dag 8

MAD-kohorter: helblod och serum för PD-bedömningar (RNA och cytokinanalys) kommer att tas på dag 1: före dos och 8 timmar efter dos, dag 2, dag 3, dag 5 och dag 8: före dos och 8 timmar efter dosering, dag 9, dag 10, dag 12 och dag 15
Fram till dag 15
Minskning av virusmängden för hepatit B (HBV) från baslinjen
Tidsram: Upp till dag 15 och uppföljning
Antiviral aktivitet kommer att utvärderas genom bestämning av HBV HBsAg och HBV viral belastningskinetik
Upp till dag 15 och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-283-0106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Single Ascending Dos (SAD) Cohorts GS-9620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera