Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící GS-9620 u dosud naivních pacientů s chronickou hepatitidou B

13. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková, adaptivní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a antivirovou aktivitu GS-9620 při léčbě dosud naivních jedinců s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Dávkové kohorty mohou být dávkovány jednou ze 4 možných celkových týdenních dávek (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Eskalace nebo opakování dávek se bude řídit předem stanovenými pravidly bezpečnosti a činnosti. Subjekty budou omezeny buď na dny 1-3 nebo dny 1-3 a 8-10. Následné návštěvy jsou také nutné pravidelně do 43. dne a následné návštěvy potenciální virové zátěže v týdnech 3 a 6 měsíců po poslední dávce. Postupy studie zahrnují odběry krve pro farmakokinetické, farmakodynamické, virologické a bezpečnostní hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HBV ≥ 6 měsíců
  • HBsAg ≥ 250 IU/ml
  • Léčba HBV naivní
  • Absence rozsáhlé přemosťující fibrózy (Metavir 3 nebo vyšší) nebo cirhózy
  • Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV
  • Historie Gilbertovy choroby
  • Laboratorní parametry mimo definované prahové hodnoty pro leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo jiné známky jaterní dekompenzace
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, závažné psychiatrické onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), malignita, hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo pacienti s imunosupresí
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 1 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 2 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 4 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
Experimentální: 1 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
Experimentální: 2 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
Experimentální: 4 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků při jedné a více perorálních dávkách GS-9620
Časové okno: Pravidelně do týdne 25
Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními včetně vitálních funkcí a EKG v různých časových bodech během studie a dokumentací doprovodných léků v průběhu studie.
Pravidelně do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení plazmatických koncentrací léčiva GS-9620 pomocí nekompartmentových metod
Časové okno: Den 1 a den 8

Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): sériové vzorky krve budou odebírány 1. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 96 hodin po dávce.

MAD kohorty: sériové vzorky krve budou také odebírány 8. den v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Den 1 a den 8
Měření farmakodynamických markerů (cytokiny a interferonem stimulované geny [ISG])
Časové okno: Až do dne 15

Skupiny SAD: plná krev a sérum pro farmakodynamické (PD) hodnocení (analýza RNA a cytokinů) se odeberou 1. den: před dávkou a 8 hodin po dávce, 2. den, 3. den, 5. a 8. den

MAD kohorty: plná krev a sérum pro hodnocení PD (analýza RNA a cytokinů) budou odebrány v den 1: před dávkou a 8 hodin po dávce, den 2, den 3, den 5 a den 8: před dávkou a 8 hodin po dávce, den 9, den 10, den 12 a den 15
Až do dne 15
Snížení virové nálože hepatitidy B (HBV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 15. dne a sledování
Antivirová aktivita bude hodnocena stanovením kinetiky virové nálože HBV HBsAg a HBV
Do 15. dne a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-283-0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit