- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01590641
Studie hodnotící GS-9620 u dosud naivních pacientů s chronickou hepatitidou B
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková, adaptivní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a antivirovou aktivitu GS-9620 při léčbě dosud naivních jedinců s chronickou infekcí virem hepatitidy B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash University, Department of Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce HBV ≥ 6 měsíců
- HBsAg ≥ 250 IU/ml
- Léčba HBV naivní
- Absence rozsáhlé přemosťující fibrózy (Metavir 3 nebo vyšší) nebo cirhózy
- Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV
- Historie Gilbertovy choroby
- Laboratorní parametry mimo definované prahové hodnoty pro leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo jiné známky jaterní dekompenzace
- Diagnóza autoimunitního onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, závažné psychiatrické onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), malignita, hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo pacienti s imunosupresí
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0,3 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
Experimentální: 1 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
Experimentální: 2 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
Experimentální: 4 mg GS-9620
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
|
Experimentální: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
|
Experimentální: 1 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
|
Experimentální: 2 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
|
Experimentální: 4 mg GS-9620 QW x 2 dávky
|
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě.
Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení nežádoucích účinků při jedné a více perorálních dávkách GS-9620
Časové okno: Pravidelně do týdne 25
|
Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními včetně vitálních funkcí a EKG v různých časových bodech během studie a dokumentací doprovodných léků v průběhu studie.
|
Pravidelně do týdne 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení plazmatických koncentrací léčiva GS-9620 pomocí nekompartmentových metod
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): sériové vzorky krve budou odebírány 1. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 96 hodin po dávce. MAD kohorty: sériové vzorky krve budou také odebírány 8. den v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce. |
Den 1 a den 8
|
Měření farmakodynamických markerů (cytokiny a interferonem stimulované geny [ISG])
Časové okno: Až do dne 15
|
Skupiny SAD: plná krev a sérum pro farmakodynamické (PD) hodnocení (analýza RNA a cytokinů) se odeberou 1. den: před dávkou a 8 hodin po dávce, 2. den, 3. den, 5. a 8. den MAD kohorty: plná krev a sérum pro hodnocení PD (analýza RNA a cytokinů) budou odebrány v den 1: před dávkou a 8 hodin po dávce, den 2, den 3, den 5 a den 8: před dávkou a 8 hodin po dávce, den 9, den 10, den 12 a den 15 |
Až do dne 15
|
Snížení virové nálože hepatitidy B (HBV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 15. dne a sledování
|
Antivirová aktivita bude hodnocena stanovením kinetiky virové nálože HBV HBsAg a HBV
|
Do 15. dne a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Vesatolimod
Další identifikační čísla studie
- GS-US-283-0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
Klinické studie na Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
-
Gilead SciencesDokončenoŽloutenka typu BKorejská republika, Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland