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Eine Studie zur Bewertung von GS-9620 bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

13. November 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, adaptive Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antiviralen Aktivität von GS-9620 bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Dosiskohorten können mit einer von bis zu 4 möglichen wöchentlichen Gesamtdosen (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg) dosiert werden. Eine Dosiserhöhung oder -wiederholung wird durch vorab festgelegte Sicherheits- und Aktivitätsregeln geregelt. Die Probanden werden entweder an den Tagen 1–3 oder an den Tagen 1–3 und 8–10 eingesperrt. Bis zum 43. Tag sind außerdem in regelmäßigen Abständen Nachuntersuchungen und möglicherweise Nachuntersuchungen zur Viruslast in den Wochen 3 und 6 Monaten nach der letzten Dosis erforderlich. Zu den Studienverfahren gehören Blutabnahmen für pharmakokinetische, pharmakodynamische, virologische und Sicherheitsbewertungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HBV-Infektion ≥ 6 Monate
  • HBsAg ≥ 250 IU/ml
  • HBV-Behandlung naiv
  • Fehlen einer ausgedehnten Brückenfibrose (Metavir 3 oder höher) oder Zirrhose
  • Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-D-Virus (HDV) oder HIV
  • Geschichte der Gilbert-Krankheit
  • Laborparameter liegen nicht innerhalb definierter Schwellenwerte für Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) oder andere Anzeichen einer Leberdekompensation
  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen, schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus, schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), bösartigen Erkrankungen, Hämoglobinopathie, Netzhauterkrankungen oder immunsupprimierten Patienten
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 mg GS-9620
Arzneimittel: Single Ascending Dose (SAD) Kohorten GS-9620
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte entweder dem aktiven Medikament oder Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in SAD-Kohorten (Single Ascending Dose) erhalten eine Einzeldosis GS-9620.
Experimental: 1 mg GS-9620
Arzneimittel: Single Ascending Dose (SAD) Kohorten GS-9620
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte entweder dem aktiven Medikament oder Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in SAD-Kohorten (Single Ascending Dose) erhalten eine Einzeldosis GS-9620.
Experimental: 2 mg GS-9620
Arzneimittel: Single Ascending Dose (SAD) Kohorten GS-9620
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte entweder dem aktiven Medikament oder Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in SAD-Kohorten (Single Ascending Dose) erhalten eine Einzeldosis GS-9620.
Experimental: 4 mg GS-9620
Arzneimittel: Single Ascending Dose (SAD) Kohorten GS-9620
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte entweder dem aktiven Medikament oder Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in SAD-Kohorten (Single Ascending Dose) erhalten eine Einzeldosis GS-9620.
Experimental: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
Arzneimittel: Kohorten mit aufsteigender Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD).
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose) erhalten zwei Wochen lang einmal wöchentlich GS-9620 (QW x 2 Dosen).
Experimental: 1 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
Arzneimittel: Kohorten mit aufsteigender Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD).
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose) erhalten zwei Wochen lang einmal wöchentlich GS-9620 (QW x 2 Dosen).
Experimental: 2 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
Arzneimittel: Kohorten mit aufsteigender Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD).
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose) erhalten zwei Wochen lang einmal wöchentlich GS-9620 (QW x 2 Dosen).
Experimental: 4 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
Arzneimittel: Kohorten mit aufsteigender Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD).
In diese Studie werden Kohorten von 6 geeigneten, einzigartigen Probanden pro Kohorte aufgenommen, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo (5:1) zugeteilt werden. Probanden in MAD-Kohorten (Multiple Ascending Dose) erhalten zwei Wochen lang einmal wöchentlich GS-9620 (QW x 2 Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei oralen Einzel- und Mehrfachdosen von GS-9620
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen bis Woche 25
Die Sicherheit wird während der Studie durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, durch klinische Labortests, körperliche Untersuchungen einschließlich Vitalfunktionen und EKGs zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie sowie durch Dokumentation der Begleitmedikation während der Studie beurteilt.
In regelmäßigen Abständen bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Plasma-Arzneimittelkonzentrationen von GS-9620 mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8

Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) Kohorten: Serielle Blutproben werden am Tag 1 bei 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 entnommen. 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme.

MAD-Kohorten: Serielle Blutproben werden auch am 8. Tag bei 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, entnommen. 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 und Tag 8
Messung pharmakodynamischer Marker (Zytokine und Interferon-stimulierte Gene [ISGs])
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag

SAD-Kohorten: Vollblut und Serum für pharmakodynamische (PD) Beurteilungen (RNA- und Zytokinanalyse) werden an Tag 1 entnommen: vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 8

MAD-Kohorten: Vollblut und Serum für PD-Beurteilungen (RNA- und Zytokinanalyse) werden an Tag 1 entnommen: vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 8: vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 9, Tag 10, Tag 12 und Tag 15
Bis zum 15. Tag
Reduzierung der Hepatitis-B-Viruslast (HBV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag und Follow-up
Die antivirale Aktivität wird durch Bestimmung der HBV-HBsAg- und HBV-Viruslastkinetik bewertet
Bis zum 15. Tag und Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-283-0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Single Ascending Dose (SAD) Kohorten GS-9620

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