Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer GS-9620 i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B

13. november 2013 oppdatert av: Gilead Sciences

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, adaptiv studie med enkelt- og multiple doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antiviral aktivitet til GS-9620 i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dosekohorter kan doseres med en av opptil 4 mulige totale ukentlige doser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Doseeskalering eller repetisjon vil bli styrt av forhåndsspesifiserte sikkerhets- og aktivitetsregler. Forsøkspersoner vil være begrenset på enten dag 1-3 eller dag 1-3 og 8-10. Oppfølgingsbesøk er også nødvendig med jevne mellomrom gjennom dag 43, og potensielle oppfølgingsbesøk for viral belastning i uke 3 og 6 måneder etter siste dose. Studieprosedyrer involverer blodprøver for farmakokinetiske, farmakodynamiske, virologiske og sikkerhetsvurderinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • University of Utah
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HBV-infeksjon ≥ 6 måneder
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV-behandling naiv
  • Fravær av omfattende brodannende fibrose (Metavir 3 eller høyere) eller cirrhose
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller HIV
  • Historie om Gilberts sykdom
  • Laboratorieparametere som ikke er innenfor definerte terskler for leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, thyroidstimulerende hormon (TSH) eller andre tegn på leverdekompensasjon
  • Diagnose av autoimmun sykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), malignitet, hemoglobinopati, retinal sykdom eller pasienter som er immunsupprimerte
  • Bevis på hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 mg GS-9620
Legemiddel: Single Ascending Dose (SAD)-kohorter GS-9620
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
Eksperimentell: 1mg GS-9620
Legemiddel: Single Ascending Dose (SAD)-kohorter GS-9620
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
Eksperimentell: 2mg GS-9620
Legemiddel: Single Ascending Dose (SAD)-kohorter GS-9620
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
Eksperimentell: 4mg GS-9620
Legemiddel: Single Ascending Dose (SAD)-kohorter GS-9620
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i Single Ascending Dose (SAD)-kohorter vil motta en enkeltdose av GS-9620.
Eksperimentell: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
Legemiddel: Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser)
Eksperimentell: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
Legemiddel: Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser)
Eksperimentell: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
Legemiddel: Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser)
Eksperimentell: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
Legemiddel: Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter
Denne studien vil registrere kohorter på 6 kvalifiserte, unike forsøkspersoner per kohort, randomisert til enten aktivt medikament eller placebo (5:1) innenfor hver kohort. Forsøkspersoner i kohorter med flere stigende doser (MAD) vil motta GS-9620 en gang i uken i to uker (QW x 2 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser i enkelt- og multiple orale doser av GS-9620
Tidsramme: Periodevis gjennom uke 25
Sikkerhet vil bli vurdert under studien gjennom rapportering av uønskede hendelser, ved kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser inkludert vitale tegn og EKG på ulike tidspunkt i løpet av studien, og ved dokumentasjon av samtidige medisiner gjennom hele studien.
Periodevis gjennom uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av plasmamedisinkonsentrasjoner av GS-9620 ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder
Tidsramme: Dag 1 og dag 8

Enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) Kohorter: serieblodprøver vil bli tatt på dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 96 timer etter dosering.

MAD-kohorter: serieblodprøver vil også bli tatt på dag 8 ved 0 (førdose), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
Dag 1 og dag 8
Måling av farmakodynamiske markører (cytokiner og interferon-stimulerte gener [ISG])
Tidsramme: Frem til dag 15

SAD-kohorter: fullblod og serum for farmakodynamiske (PD) vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil bli tatt ut på dag 1: før dose og 8 timer etter dose, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8

MAD-kohorter: fullblod og serum for PD-vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil bli tatt ut på dag 1: før dose og 8 timer etter dose, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8: før dose og 8 timer etter dose, dag 9, dag 10, dag 12 og dag 15
Frem til dag 15
Reduksjon av hepatitt B (HBV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 15 og oppfølging
Antiviral aktivitet vil bli evaluert ved å bestemme HBV HBsAg og HBV viral belastningskinetikk
Opp til dag 15 og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-283-0106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Single Ascending Dose (SAD)-kohorter GS-9620

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere