Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer GS-9620 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

13. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, adaptiv enkelt- og multiple-dosis-varierende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antiviral aktivitet af GS-9620 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dosiskohorter kan doseres med en af ​​op til 4 mulige samlede ugentlige doser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dosiseskalering eller -gentagelse vil være styret af forudspecificerede sikkerheds- og aktivitetsregler. Forsøgspersoner vil være indespærret på enten dag 1-3 eller dag 1-3 og 8-10. Opfølgningsbesøg er også påkrævet med jævne mellemrum til og med dag 43, og potentielle viral load-opfølgningsbesøg i uge 3 og 6 måneder efter sidste dosis. Undersøgelsesprocedurer involverer blodudtagninger til farmakokinetiske, farmakodynamiske, virologiske og sikkerhedsvurderinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • University of Utah
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion ≥ 6 måneder
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV behandling naiv
  • Fravær af omfattende brodannende fibrose (Metavir 3 eller højere) eller cirrhose
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller HIV
  • Historien om Gilberts sygdom
  • Laboratorieparametre ikke inden for definerede tærskler for leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) eller andre tegn på leverdekompensation
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), malignitet, hæmoglobinopati, retinal sygdom eller patienter, der er immunsupprimerede
  • Bevis på hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 1mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 2mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 4mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)
Eksperimentel: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)
Eksperimentel: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)
Eksperimentel: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser i enkelte og multiple orale doser af GS-9620
Tidsramme: Periodisk til og med uge 25
Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, ved kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser inklusive vitale tegn og EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen og ved dokumentation af samtidig medicin gennem hele undersøgelsen.
Periodisk til og med uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasma-lægemiddelkoncentrationer af GS-9620 ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
Tidsramme: Dag 1 og dag 8

Enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) kohorter: serielle blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 96 timer efter dosis.

MAD-kohorter: serielle blodprøver vil også blive indsamlet på dag 8 ved 0 (før-dosis), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 8
Måling af farmakodynamiske markører (cytokiner og interferon-stimulerede gener [ISG'er])
Tidsramme: Op til dag 15

SAD-kohorter: fuldblod og serum til farmakodynamiske (PD) vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil blive udtaget på dag 1: før dosis og 8 timer efter dosis, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8

MAD-kohorter: fuldblod og serum til PD-vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil blive udtaget på dag 1: før dosis og 8 timer efter dosis, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8: før dosis og 8 timer efter dosis, dag 9, dag 10, dag 12 og dag 15
Op til dag 15
Reduktion af hepatitis B (HBV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Op til dag 15 og opfølgning
Antiviral aktivitet vil blive evalueret ved bestemmelse af HBV HBsAg og HBV viral load kinetik
Op til dag 15 og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-283-0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner