Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające GS-9620 w leczeniu osób nieleczonych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe, adaptacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwwirusową GS-9620 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Kohortom dawek można podawać jedną z maksymalnie 4 możliwych całkowitych dawek tygodniowych (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Zwiększanie lub powtarzanie dawki będzie podlegać wcześniej określonym zasadom bezpieczeństwa i aktywności. Osobnicy będą zamknięci albo w dniach 1-3 albo w dniach 1-3 i 8-10. Wizyty kontrolne są również wymagane okresowo do dnia 43, a wizyty kontrolne potencjalnego miana wirusa w tygodniach 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce. Procedury badawcze obejmują pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej, farmakodynamicznej, wirusologicznej i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HBV ≥ 6 miesięcy
  • HBsAg ≥ 250 j.m./ml
  • Leczenie HBV naiwne
  • Brak rozległego zwłóknienia mostkowego (Metavir 3 lub wyższy) lub marskości wątroby
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV
  • Historia choroby Gilberta
  • Parametry laboratoryjne poza określonymi progami dla leukopenii, neutropenii, niedokrwistości, małopłytkowości, hormonu tyreotropowego (TSH) lub innych dowodów dekompensacji czynności wątroby
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nowotworu złośliwego, hemoglobinopatii, choroby siatkówki lub pacjentów z obniżoną odpornością
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
Eksperymentalny: 1 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
Eksperymentalny: 2 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
Eksperymentalny: 4 mg GS-9620
Lek: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymają pojedynczą dawkę GS-9620.
Eksperymentalny: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnych dawek rosnących (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2)
Eksperymentalny: 1 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnych dawek rosnących (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2)
Eksperymentalny: 2 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnych dawek rosnących (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2)
Eksperymentalny: 4 mg GS-9620 QW x 2 dawki
Lek: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
To badanie obejmie kohorty 6 kwalifikujących się, unikalnych pacjentów na kohortę, losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (5:1) w każdej kohorcie. Pacjenci w kohortach wielokrotnych dawek rosnących (MAD) będą otrzymywać GS-9620 raz w tygodniu przez dwa tygodnie (dawki QW x 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu GS-9620
Ramy czasowe: Okresowo przez tydzień 25
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne, w tym parametry życiowe i EKG w różnych punktach czasowych podczas badania, oraz dokumentację leków towarzyszących w trakcie badania.
Okresowo przez tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia leku w osoczu GS-9620 metodami niekompartmentowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8

Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) i wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Kohorty: seryjne próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 96 godzin po podaniu.

Kohorty MAD: seryjne próbki krwi będą również pobierane w dniu 8 w dniu 0 (przed podaniem dawki), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 8
Pomiar markerów farmakodynamicznych (cytokin i genów stymulowanych interferonem [ISG])
Ramy czasowe: Do dnia 15

Kohorty SAD: krew pełna i surowica do oceny farmakodynamicznej (PD) (analiza RNA i cytokin) zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu, w dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 8

Kohorty MAD: krew pełna i surowica do oceny PD (analiza RNA i cytokin) zostaną pobrane w dniu 1: przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu, w dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 8: przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu, dzień 9, dzień 10, dzień 12 i dzień 15
Do dnia 15
Zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 15 i kontynuacja
Działanie przeciwwirusowe będzie oceniane przez określenie kinetyki miana wirusa HBV HBsAg i HBV
Do dnia 15 i kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-283-0106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) GS-9620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj