Egy tanulmány a GS-9620 értékeléséről naiv, krónikus hepatitis B-ben szenvedő alanyokon
2013. november 13. frissítette: Gilead Sciences
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú, adaptív vizsgálat a GS-9620 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon
A dóziscsoportok legfeljebb 4 lehetséges teljes heti adag (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg) egyikével adhatók be.
Az adagok emelésére vagy ismétlésére az előre meghatározott biztonsági és tevékenységi szabályok vonatkoznak.
Az alanyokat az 1-3. napra, vagy az 1-3. és 8-10. napra zárják le.
A 43. napig rendszeresen ellenőrző vizitekre is szükség van, valamint az utolsó adag utáni 3. és 6. héten a lehetséges vírusterhelés utáni ellenőrzésekre.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a vérvételt a farmakokinetikai, farmakodinámiás, virológiai és biztonsági értékelésekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash University, Department of Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
- University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HBV fertőzés ≥ 6 hónap
- HBsAg ≥ 250 NE/ml
- HBV-kezelésben még nem részesült
- Kiterjedt hídfibrózis (Metavir 3 vagy nagyobb) vagy cirrhosis hiánya
- Kreatinin-clearance ≥ 70 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV) vagy HIV-vel
- Gilberts-kór története
- A leukopenia, neutropénia, vérszegénység, thrombocytopenia, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vagy a máj dekompenzációjának egyéb bizonyítékaira vonatkozó laboratóriumi paraméterek nincsenek a meghatározott küszöbértéken belül
- Autoimmun betegség, rosszul kontrollált diabetes mellitus, jelentős pszichiátriai betegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), rosszindulatú daganat, hemoglobinopátia, retinabetegség vagy immunszupprimált betegek diagnosztizálása
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,3 mg GS-9620
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket az egyes kohorszokon belül aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak.
Az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokban lévő alanyok egyetlen adag GS-9620-at kapnak.
|
|
Kísérleti: 1 mg GS-9620
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket az egyes kohorszokon belül aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak.
Az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokban lévő alanyok egyetlen adag GS-9620-at kapnak.
|
|
Kísérleti: 2 mg GS-9620
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket az egyes kohorszokon belül aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak.
Az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokban lévő alanyok egyetlen adag GS-9620-at kapnak.
|
|
Kísérleti: 4 mg GS-9620
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket az egyes kohorszokon belül aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak.
Az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokban lévő alanyok egyetlen adag GS-9620-at kapnak.
|
|
Kísérleti: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 adag
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak minden csoporton belül.
A többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokban lévő alanyok hetente egyszer kapnak GS-9620-at két héten keresztül (QW x 2 adag)
|
|
Kísérleti: 1 mg GS-9620 QW x 2 adag
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak minden csoporton belül.
A többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokban lévő alanyok hetente egyszer kapnak GS-9620-at két héten keresztül (QW x 2 adag)
|
|
Kísérleti: 2 mg GS-9620 QW x 2 adag
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak minden csoporton belül.
A többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokban lévő alanyok hetente egyszer kapnak GS-9620-at két héten keresztül (QW x 2 adag)
|
|
Kísérleti: 4 mg GS-9620 QW x 2 adag
|
Ez a vizsgálat kohorszonként 6 alkalmas, egyedi alanyból álló kohorszokat von be, akiket aktív gyógyszerre vagy placebóra (5:1) randomizálnak minden csoporton belül.
A többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokban lévő alanyok hetente egyszer kapnak GS-9620-at két héten keresztül (QW x 2 adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése a GS-9620 egyszeri és többszöri orális dózisa esetén
Időkeret: Rendszeresen a 25. hétig
|
A biztonságosságot a vizsgálat során a nemkívánatos események jelentésével, klinikai laboratóriumi tesztekkel, fizikális vizsgálatokkal, beleértve az életjeleket és az EKG-t a vizsgálat különböző időpontjaiban, valamint a vizsgálat során alkalmazott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dokumentálásával értékelik.
|
Rendszeresen a 25. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GS-9620 plazma gyógyszerkoncentrációinak értékelése nem kompartmentális módszerekkel
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszok: a sorozatos vérmintákat az 1. napon 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 és 96 órával az adagolás után. MAD kohorszok: sorozatos vérmintákat is gyűjtenek a 8. napon 0 órakor (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után. |
1. és 8. nap
|
|
Farmakodinámiás markerek (citokinek és interferon-stimulált gének [ISG-k]) mérése
Időkeret: 15. napig
|
SAD kohorszok: teljes vér és szérum a farmakodinámiás (PD) értékeléshez (RNS és citokin elemzés) az 1. napon: adagolás előtt és 8 órával a beadás után, a 2., 3., 5. és 8. napon történik. MAD kohorszok: teljes vért és szérumot vesznek a PD értékeléséhez (RNS és citokin analízis) az 1. napon: adagolás előtt és 8 órával az adagolás után, 2. napon, 3. napon, 5. napon és 8. napon: adagolás előtt és 8 órával adagolás után, 9., 10., 12. és 15. nap |
15. napig
|
|
A hepatitis B (HBV) vírusterhelés csökkentése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 15. napig és a nyomon követésig
|
A vírusellenes aktivitást a HBV HBsAg és a HBV vírusterhelés kinetikájának meghatározásával értékelik
|
A 15. napig és a nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Vesatolimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-283-0106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .