Tutkimus GS-9620:n arvioimisesta kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole hoitaneet
keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannosryhmä, mukautuva tutkimus, jossa arvioidaan GS-9620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta kroonista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla
Annosryhmille voidaan antaa yksi enintään neljästä mahdollisesta viikoittaisesta kokonaisannoksesta (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Annoksen nostamista tai toistoa säätelevät ennalta määritellyt turvallisuus- ja toimintasäännöt.
Koehenkilöt suljetaan joko päiville 1-3 tai päiville 1-3 ja 8-10.
Seurantakäyntejä tarvitaan myös ajoittain 43. päivään asti ja mahdollisia viruskuorman seurantakäyntejä viikolla 3 ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu veren otto farmakokineettisiä, farmakodynaamisia, virologisia ja turvallisuusarviointeja varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Department of Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta
- HBsAg ≥ 250 IU/ml
- HBV-hoitoa aiemmin saamaton
- Laajan siltafibroosin (Metavir 3 tai suurempi) tai kirroosin puuttuminen
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai HIV:n kanssa
- Gilbertsin taudin historia
- Laboratorioparametrit eivät ole leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) tai muuta maksan vajaatoimintaa osoittavaa näyttöä koskevien kynnysarvojen sisällä
- Autoimmuunisairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrisen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), pahanlaatuisuuden, hemoglobinopatian, verkkokalvosairauden tai immunosuppressiivisten potilaiden diagnoosi
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
Kokeellinen: 1 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
Kokeellinen: 2 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
Kokeellinen: 4 mg GS-9620
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteihin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden annoksen GS-9620:ta.
|
|
Kokeellinen: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:n kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta)
|
|
Kokeellinen: 1 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:n kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta)
|
|
Kokeellinen: 2 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:n kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta)
|
|
Kokeellinen: 4 mg GS-9620 QW x 2 annosta
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 soveltuvan yksilöllisen kohortin kohortti per kohortti, jotka satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (5:1) kussakin kohortissa.
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortissa olevat koehenkilöt saavat GS-9620:n kerran viikossa kahden viikon ajan (QW x 2 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi GS-9620:n yksittäisissä ja useissa suun kautta annettavissa annoksissa
Aikaikkuna: Ajoittain viikkoon 25 asti
|
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana raportoimalla haittatapahtumista, kliinisillä laboratoriotesteillä, fyysisillä tutkimuksilla, mukaan lukien elintoiminnot ja EKG:t eri ajankohtina tutkimuksen aikana, sekä dokumentoimalla samanaikaiset lääkkeet koko tutkimuksen ajan.
|
Ajoittain viikkoon 25 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-9620:n plasmalääkepitoisuuksien arviointi ei-osastomenetelmillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) kohortit: sarjaverinäytteet kerätään päivänä 1 klo 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. MAD-kohortit: sarjaverinäytteitä kerätään myös 8. päivänä klo 0 (ennen annosta), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. |
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Farmakodynaamisten markkerien (sytokiinit ja interferonistimuloidut geenit [ISG:t]) mittaus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
SAD-kohortit: kokoveri ja seerumi farmakodynaamisia (PD) arvioita varten (RNA- ja sytokiinianalyysi) otetaan päivänä 1: ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8 MAD-kohortit: kokoveri ja seerumi PD-arviointia varten (RNA- ja sytokiinianalyysi) otetaan päivänä 1: ennen annosta ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8: ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9, päivä 10, päivä 12 ja päivä 15 |
Päivään 15 asti
|
|
Hepatiitti B (HBV) -viruskuorman vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja seuranta
|
Antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan määrittämällä HBV HBsAg ja HBV viruskuormituskinetiikka
|
Päivään 15 asti ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Vesatolimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-283-0106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .