Un estudio que evalúa GS-9620 en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis B crónica
13 de noviembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio adaptativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis única y múltiple, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antiviral de GS-9620 en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Las cohortes de dosis se pueden dosificar con una de hasta 4 posibles dosis semanales totales (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
El aumento o repetición de la dosis se regirá por reglas de seguridad y actividad especificadas previamente.
Los sujetos estarán confinados los días 1 a 3 o los días 1 a 3 y 8 a 10.
También se requieren visitas de seguimiento periódicas hasta el día 43, y visitas de seguimiento de carga viral potencial en las semanas 3 y 6 meses después de la última dosis.
Los procedimientos del estudio incluyen extracciones de sangre para evaluaciones farmacocinéticas, farmacodinámicas, virológicas y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Department of Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- University of Utah
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHB ≥ 6 meses
- HBsAg ≥ 250 UI/mL
- Tratamiento del VHB sin tratamiento previo
- Ausencia de fibrosis en puente extensa (Metavir 3 o superior) o cirrosis
- Depuración de creatinina ≥ 70 ml/min
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la hepatitis C (HCV), el virus de la hepatitis D (HDV) o el VIH
- Historia de la enfermedad de Gilbert
- Parámetros de laboratorio fuera de los umbrales definidos para leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormona estimulante de la tiroides (TSH) u otra evidencia de descompensación hepática
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad psiquiátrica significativa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, malignidad, hemoglobinopatía, enfermedad de la retina o pacientes inmunodeprimidos
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,3 mg GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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Experimental: 1 mg de GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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Experimental: 2mg GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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Experimental: 4mg GS-9620
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis única ascendente (SAD) recibirán una dosis única de GS-9620.
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Experimental: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis)
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Experimental: 1mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis)
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Experimental: 2mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis)
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Experimental: 4mg GS-9620 QW x 2 dosis
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Este estudio inscribirá cohortes de 6 sujetos únicos elegibles por cohorte, aleatorizados a fármaco activo o placebo (5:1) dentro de cada cohorte.
Los sujetos en cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) recibirán GS-9620 una vez por semana durante dos semanas (QW x 2 dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos en dosis orales únicas y múltiples de GS-9620
Periodo de tiempo: Periódicamente hasta la semana 25
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La seguridad se evaluará durante el estudio mediante el informe de eventos adversos, mediante pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos que incluyan signos vitales y ECG en varios momentos durante el estudio, y mediante la documentación de los medicamentos concomitantes durante todo el estudio.
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Periódicamente hasta la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las concentraciones de fármaco en plasma de GS-9620 utilizando métodos no compartimentales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Cohortes de dosis ascendente única (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD): se recolectarán muestras de sangre en serie el día 1 en 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 y 96 horas después de la dosis. Cohortes MAD: también se recolectarán muestras de sangre en serie el día 8 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis. |
Día 1 y Día 8
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Medición de marcadores farmacodinámicos (citocinas y genes estimulados por interferón [ISG])
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Cohortes SAD: sangre total y suero para evaluaciones farmacodinámicas (PD) (análisis de ARN y citoquinas) se extraerán el día 1: antes de la dosis y 8 horas después de la dosis, día 2, día 3, días 5 y día 8 Cohortes MAD: sangre total y suero para evaluaciones de PD (análisis de ARN y citocinas) se extraerán el día 1: antes de la dosis y 8 horas después de la dosis, los días 2, 3, 5 y 8: antes de la dosis y 8 horas después de la dosis, día 9, día 10, día 12 y día 15 |
Hasta el día 15
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Reducción de la carga viral de la hepatitis B (VHB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 y Seguimiento
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La actividad antiviral se evaluará mediante la determinación de la cinética de la carga viral de HBV HBsAg y HBV
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Hasta el Día 15 y Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Vesatolimod
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-283-0106
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