Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van GS-9620 bij behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis B

13 november 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd adaptief onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antivirale activiteit van GS-9620 bij behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Dosiscohorten kunnen worden gedoseerd met een van maximaal 4 mogelijke totale wekelijkse doses (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dosisescalatie of -herhaling wordt beheerst door vooraf gespecificeerde veiligheids- en activiteitsregels. Onderwerpen zullen worden opgesloten op dagen 1-3 of dagen 1-3 en 8-10. Follow-upbezoeken zijn ook periodiek nodig tot en met dag 43, en potentiële virale belasting-follow-upbezoeken in week 3 en 6 maanden na de laatste dosis. Studieprocedures omvatten bloedafnames voor farmacokinetische, farmacodynamische, virologische en veiligheidsbeoordelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HBV-infectie ≥ 6 maanden
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV-behandeling naïef
  • Afwezigheid van uitgebreide overbruggende fibrose (Metavir 3 of hoger) of cirrose
  • Creatinineklaring ≥ 70 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of HIV
  • Geschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Laboratoriumparameters niet binnen gedefinieerde drempels voor leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, schildklierstimulerend hormoon (TSH) of ander bewijs van leverdecompensatie
  • Diagnose van auto-immuunziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, significante psychiatrische ziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), maligniteit, hemoglobinopathie, retinale ziekte of patiënten met immunosuppressie
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,3 mg GS-9620
Geneesmiddel: Single Ascending Dose (SAD) cohorten GS-9620
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
Experimenteel: 1mg GS-9620
Geneesmiddel: Single Ascending Dose (SAD) cohorten GS-9620
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
Experimenteel: 2 mg GS-9620
Geneesmiddel: Single Ascending Dose (SAD) cohorten GS-9620
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
Experimenteel: 4 mg GS-9620
Geneesmiddel: Single Ascending Dose (SAD) cohorten GS-9620
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) krijgen een enkele dosis GS-9620.
Experimenteel: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doses
Geneesmiddel: Multiple Ascending Dose (MAD) cohorten
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorten zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses)
Experimenteel: 1 mg GS-9620 QW x 2 doses
Geneesmiddel: Multiple Ascending Dose (MAD) cohorten
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorten zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses)
Experimenteel: 2 mg GS-9620 QW x 2 doses
Geneesmiddel: Multiple Ascending Dose (MAD) cohorten
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorten zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses)
Experimenteel: 4 mg GS-9620 QW x 2 doses
Geneesmiddel: Multiple Ascending Dose (MAD) cohorten
Deze studie zal cohorten van 6 in aanmerking komende, unieke proefpersonen per cohort inschrijven, gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo (5:1) binnen elk cohort. Proefpersonen in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorten zullen GS-9620 eenmaal per week gedurende twee weken ontvangen (QW x 2 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen bij enkelvoudige en meervoudige orale doses van GS-9620
Tijdsspanne: Periodiek tot en met week 25
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van het melden van bijwerkingen, door klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies en ECG's op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek, en door documentatie van gelijktijdige medicatie gedurende het onderzoek.
Periodiek tot en met week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van plasmageneesmiddelconcentraties van GS-9620 met behulp van niet-compartimentele methoden
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8

Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) Cohorten: seriële bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 om 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 en 96 uur na de dosis.

MAD-cohorten: seriële bloedmonsters worden ook afgenomen op dag 8 om 0 (vóór dosis), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Dag 1 en dag 8
Meting van farmacodynamische markers (cytokines en interferon-gestimuleerde genen [ISG's])
Tijdsspanne: Tot dag 15

SAD-cohorten: volbloed en serum voor farmacodynamische (PD) beoordelingen (RNA- en cytokine-analyse) worden afgenomen op dag 1: vóór de dosis en 8 uur na de dosis, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 8

MAD-cohorten: volbloed en serum voor PD-beoordelingen (RNA- en cytokine-analyse) worden afgenomen op dag 1: vóór de dosis en 8 uur na de dosis, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 8: vóór de dosis en 8 uur na de dosis, dag 9, dag 10, dag 12 en dag 15
Tot dag 15
Vermindering van hepatitis B (HBV) virale belasting vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot dag 15 en follow-up
Antivirale activiteit zal worden geëvalueerd door bepaling van HBV HBsAg en HBV viral load kinetiek
Tot dag 15 en follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-283-0106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Single Ascending Dose (SAD) cohorten GS-9620

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren