一项评估 GS-9620 治疗慢性乙型肝炎患者的研究
2013年11月13日 更新者：Gilead Sciences
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量范围、适应性研究，评估 GS-9620 在慢性乙型肝炎病毒感染的初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗病毒活性
剂量队列可以使用最多 4 种可能的每周总剂量（0.3 mg、1 mg、2 mg、4 mg）中的一种进行给药。
剂量递增或重复将受预先指定的安全和活动规则约束。
受试者将被限制在第 1-3 天或第 1-3 天和第 8-10 天。
还需要在第 43 天之前定期进行随访，并在最后一次给药后第 3 周和 6 个月进行潜在的病毒载量随访。
研究程序包括抽血进行药代动力学、药效学、病毒学和安全性评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1142
- Auckland Clinical Studies
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash University, Department of Medicine
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Royal Perth Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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San Diego、California、美国、92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70122
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84123
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 HBV 感染 ≥ 6 个月
- 乙肝表面抗原 ≥ 250 IU/mL
- HBV 治疗天真
- 没有广泛的桥接纤维化（Metavir 3 或更高）或肝硬化
- 肌酐清除率 ≥ 70 mL/min
排除标准：
- 合并感染丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或 HIV
- 吉尔伯特病史
- 实验室参数不在白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、促甲状腺激素 (TSH) 或其他肝功能失代偿证据的定义阈值内
- 自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病、重大精神疾病、严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、恶性肿瘤、血红蛋白病、视网膜疾病或免疫抑制患者的诊断
- 肝细胞癌的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.3毫克 GS-9620
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
单剂量递增 (SAD) 队列中的受试者将接受单剂量的 GS-9620。
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实验性的：1毫克GS-9620
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
单剂量递增 (SAD) 队列中的受试者将接受单剂量的 GS-9620。
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实验性的：2毫克GS-9620
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
单剂量递增 (SAD) 队列中的受试者将接受单剂量的 GS-9620。
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实验性的：4毫克GS-9620
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
单剂量递增 (SAD) 队列中的受试者将接受单剂量的 GS-9620。
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实验性的：0.3mg GS-9620 QW x 2 剂
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
多次递增剂量 (MAD) 队列中的受试者将每周接受一次 GS-9620，持续两周（QW x 2 剂）
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实验性的：1mg GS-9620 QW x 2 剂
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
多次递增剂量 (MAD) 队列中的受试者将每周接受一次 GS-9620，持续两周（QW x 2 剂）
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实验性的：2mg GS-9620 QW x 2 剂
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
多次递增剂量 (MAD) 队列中的受试者将每周接受一次 GS-9620，持续两周（QW x 2 剂）
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实验性的：4mg GS-9620 QW x 2 剂
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本研究将在每个队列中招募 6 名符合条件的独特受试者，并在每个队列中随机分配至活性药物或安慰剂 (5:1)。
多次递增剂量 (MAD) 队列中的受试者将每周接受一次 GS-9620，持续两周（QW x 2 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次和多次口服 GS-9620 的不良事件评估
大体时间：第 25 周定期
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安全性将在研究期间通过不良事件报告、临床实验室测试、身体检查（包括研究期间不同时间点的生命体征和心电图）以及整个研究期间合并用药的文件进行评估。
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第 25 周定期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用非房室法评估 GS-9620 的血浆药物浓度
大体时间：第 1 天和第 8 天
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单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列：将在第 1 天的 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、给药后 5、6、8、10、12、16、24、48 和 96 小时。 MAD 队列：还将在第 8 天的 0（给药前）、、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、给药后 16 和 24 小时。 |
第 1 天和第 8 天
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药效学标志物（细胞因子和干扰素刺激基因 [ISG]）的测量
大体时间：直到第 15 天
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SAD 队列：将在第 1 天抽取全血和血清用于药效学 (PD) 评估（RNA 和细胞因子分析）：给药前和给药后 8 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 8 天 MAD 队列：用于 PD 评估（RNA 和细胞因子分析）的全血和血清将在第 1 天：给药前和给药后 8 小时，第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 8 天：给药前和 8 小时抽取给药后、第 9 天、第 10 天、第 12 天和第 15 天 |
直到第 15 天
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乙型肝炎 (HBV) 病毒载量较基线减少
大体时间：直到第 15 天和后续行动
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将通过测定 HBV HBsAg 和 HBV 病毒载量动力学来评估抗病毒活性
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直到第 15 天和后续行动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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