新規発症心房細動に対するラノラジンの効果に関するランダム化二重盲検対照試験
2017年2月1日 更新者：Soad Bekheit、Northwell Health
心臓手術後の患者における心房細動の新規発症率に対するラノラジンの効果に関するランダム化二重盲検対照試験
この研究の目的は、スタテンアイランド大学病院での術後冠動脈バイパス移植片および弁手術患者集団における新たな発症心房細動に対するラノラジンの予防効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、心臓手術の一般的な合併症です。 AFの発症は、心臓手術後の集団で増加することが示されています。 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の心房細動の発生率は、弁手術後の 10 ～ 65% および 37 ～ 50% です。 CABG では、弁手術に比べて心房細動の新規発症率が低くなります。 術後 AF の病態生理はよく解明されていません。 年齢、過去の病歴、冠動脈系の術中および術後のリモデリング、血行動態圧の変化などの術前因子が、術後の心房細動に寄与する可能性があると仮定されています。
ラノラジンは現在、抗狭心症薬として承認されています。 薬物の抗狭心症特性は、後期内向きナトリウム電流の阻害によるものです。 同じメカニズムを通じて、動物実験や人間の研究で、心房と心室の不整脈を防ぐことができることが実証されています.
したがって、術後集団における新たな術後心房細動の発生を予防または最小限に抑えることが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈バイパス移植手術または弁の修復または交換を受けている男性および女性の候補者（18歳以上） - 大動脈弁または三尖弁または肺動脈弁
- 以前にラノラジンを服用していない患者
- 不整脈の病歴がなく、抗不整脈治療を受けていない
- -12誘導心電図で460ミリ秒以下のQTcを有する患者
- -推定糸球体濾過率（GFR）が30 mL / min / 1.73を超える患者 最初のラボ作業の m2
- 手術の少なくとも48時間前に利用可能
除外基準:
- 上記の手術を受けていない患者
- 僧帽弁置換術・修復術を受ける患者
- 肝硬変患者
- 妊娠中の患者
- 慢性心房細動の患者
- 以前にラノラジンに対する副作用またはアレルギーがあった患者
- -研究前にすでにラノラジンを服用している患者
- HIV陽性と報告されている患者（抗レトロウイルス薬の相互作用があるため）
- -研究前に付録Aに記載されている薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラノラジン
この薬物の抗狭心症特性は、内向きの後期ナトリウム電流の阻害によるものであり、動物実験および人間の研究で、心房および心室の不整脈を予防できることが実証されています。
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1000mg 1日2回 12時間間隔
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
会社が作成したプラセボは、ラノラジンとサイズと色が似ています。 1日2回（12時間間隔）投与
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1日2回、12時間間隔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後心臓手術患者における新たな心房細動発症率の発生率
時間枠：手術後3週間
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手術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Soad Bekheit, MD、Staten Island University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bekheit-Ranolazine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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