Gerandomiseerde dubbelblinde controleproef over de effecten van ranolazine op nieuwe atriale fibrillatie
Gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie naar de effecten van ranolazine op nieuwe atriumfibrillatiepercentages bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie. Het is aangetoond dat het begin van AF toeneemt in de populatie na een hartoperatie. Het percentage AF na coronaire bypass-transplantaat (CABG) -procedure varieert van 10-65% en van 37-50% na klepchirurgie. De frequenties van nieuwe AF zijn lager voor CABG in vergelijking met klepprocedures. De pathofysiologie van postoperatief AF is niet goed opgehelderd. Er is gepostuleerd dat preoperatieve factoren zoals leeftijd, medische voorgeschiedenis, operatieve en postoperatieve hermodellering van het coronaire systeem en hemodynamische drukveranderingen kunnen bijdragen aan postoperatieve AF.
Ranolazine is momenteel goedgekeurd als een anti-angina-medicijn. De anti-angineuze eigenschappen van het medicijn zijn te wijten aan remming van de late inwaartse natriumstroom. Via hetzelfde mechanisme is in dierexperimenten en studies bij mensen aangetoond dat het atriale en ventriculaire aritmieën kan voorkomen.
Daarom is het belangrijk om de incidentie van nieuwe postoperatieve AF in de postoperatieve populatie te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kandidaten (18 jaar en ouder) die een coronaire bypassoperatie of klepreparatie of -vervanging ondergaan - Aorta- of tricuspidalis- of pulmonaalkleppen
- Patiënten die niet eerder Ranolazine gebruiken
- Geen voorgeschiedenis van aritmie heeft en geen anti-aritmica gebruikt
- Patiënten met QTc op een ECG met 12 afleidingen van minder dan of gelijk aan 460 ms
- Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer dan 30 ml/min/1,73 m2 op het initiële laboratoriumwerk
- Minstens 48 uur voor de operatie beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bovenstaande operaties niet ondergaan
- Patiënten die een operatie ondergaan voor vervanging/reparatie van de mitralisklep
- Patiënt met cirrose
- Zwangere patiënten
- Patiënten met chronisch atriumfibrilleren
- Patiënten die eerdere bijwerkingen of allergieën voor Ranolazine hadden
- Patiënten die al Ranolazine gebruiken voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten waarvan gemeld is dat ze hiv-positief zijn (omdat er antiretrovirale geneesmiddelinteracties zijn)
- Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek medicijnen gebruiken die vermeld staan in bijlage A
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ranolazine
De anti-angineuze eigenschappen van het medicijn zijn het gevolg van remming van de late inwaartse natriumstroom, wat in dierexperimenten en studies bij mensen is aangetoond dat het atriale en ventriculaire aritmieën kan voorkomen.
|
1000 mg, twee keer per dag, met tussenpozen van 12 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Door het bedrijf gegenereerde placebo zal qua grootte en kleur vergelijkbaar zijn met Ranolazine; en twee keer per dag toegediend (intervallen van 12 uur)
|
twee keer per dag, met tussenpozen van 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van nieuwe atriumfibrillatiefrequentie bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bekheit-Ranolazine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .