Randomiserad dubbelblind kontrollstudie om effekter av ranolazin på nyuppstått förmaksflimmer
Randomiserad dubbelblind kontrollstudie om effekter av ranolazin på nystartade förmaksflimmer hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en vanlig komplikation vid hjärtkirurgi. Det har visats att uppkomsten av AF ökar i postoperativ hjärtkirurgi. Frekvensen av AF efter kransartär bypass-operation (CABG) sträcker sig från 10-65 % och från 37-50 % efter ventilkirurgi. Frekvensen av nystartad AF är lägre för CABG jämfört med ventilprocedurer. Patofysiologin för postoperativ AF är inte väl belyst. Det har postulerats att preoperativa faktorer såsom ålder, tidigare medicinsk historia, operativ och postoperativ ombyggnad av kranskärlssystemet och hemodynamiska tryckförändringar kan bidra till postoperativ AF.
Ranolazin är för närvarande godkänt som ett läkemedel mot angina. Läkemedlets antianginalegenskaper beror på hämning av den sena inåtriktade natriumströmmen. Genom samma mekanism har det visat sig i djurförsök och humanstudier att det kan förebygga atriella och ventrikulära arytmier.
Därför är det viktigt att förebygga eller minimera förekomsten av nystartad postoperativ AF i postoperativ population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga kandidater (18 år och äldre) som genomgår koronar bypassoperation eller klaffreparation eller ersättning - Aorta- eller trikuspidalklaffar eller lungklaffar
- Patienter som inte tidigare behandlats med Ranolazin
- Har inte en historia av arytmi och går inte på någon antiarytmisk behandling
- Patienter med QTc på ett 12-avlednings-EKG på mindre än eller lika med 460 ms
- Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) högre än 30 ml/min/1,73 m2 på det inledande labbarbetet
- Tillgänglig minst 48 timmar före operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgår ovanstående operationer
- Patienter som genomgår operation för mitralisklaffbyte/reparation
- Patient med cirros
- Gravida patienter
- Patienter med kroniskt förmaksflimmer
- Patienter som tidigare haft biverkningar eller allergier mot Ranolazin
- Patienter som redan tar Ranolazin före studien
- Patient som rapporterats HIV-positiv (eftersom det finns antiretrovirala läkemedelsinteraktioner)
- Patienter som tar läkemedel som anges i bilaga A före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranolazin
Läkemedlets antianginalegenskaper beror på hämning av den sena inåtriktade natriumströmmen, vilket i djurförsök och humanstudier har visat sig kunna förhindra atriella och ventrikulära arytmier.
|
1000mg, två gånger om dagen, 12 timmars intervall
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Företagsgenererad placebo, kommer att likna Ranolazin i storlek och färg; och administreras två gånger om dagen (12 timmars intervall)
|
två gånger om dagen, 12 timmars intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av nystartad förmaksflimmer hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bekheit-Ranolazine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .