Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblind kontrolforsøg om virkninger af ranolazin på nyopstået atrieflimren

1. februar 2017 opdateret af: Soad Bekheit, Northwell Health

Randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg om virkninger af ranolazin på nystartede atrieflimren hos postoperative hjertekirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de profylaktiske virkninger af Ranolazin på nyopstået atrieflimren i postoperative koronararterie-bypass-transplantater og klapkirurgipatienter på Staten Island University hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi. Det er blevet vist, at indtræden af ​​AF stiger i postoperativ hjertekirurgisk population. Hyppigheden af ​​AF efter koronararterie-bypass-transplantat (CABG) procedure spænder fra 10-65 % og fra 37-50 % efter ventilkirurgi. Hyppigheden af ​​nystartet AF er lavere for CABG sammenlignet med ventilprocedurer. Patofysiologien af ​​postoperativ AF er ikke godt belyst. Det er blevet postuleret, at præoperative faktorer såsom alder, tidligere sygehistorie, operativ og postoperativ ombygning af koronarsystemet og hæmodynamiske trykændringer kan bidrage til postoperativ AF.

Ranolazin er i øjeblikket godkendt som et antianginal lægemiddel. Lægemidlets antianginale egenskaber skyldes hæmning af den sene indadgående natriumstrøm. Gennem samme mekanisme er det blevet påvist i dyreforsøg og menneskelige undersøgelser, at det kan forhindre atrielle og ventrikulære arytmier.

Derfor er det vigtigt at forebygge eller minimere forekomsten af ​​nyopstået postoperativ AF i post-kirurgisk population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige kandidater (18 år og ældre), der gennemgår koronar bypasstransplantation eller klapreparation eller -erstatning - Aorta- eller Tricuspid- eller lungeklapper
  • Patienter, der ikke tidligere har fået Ranolazin
  • Har ikke en historie med arytmi og er ikke i antiarytmisk behandling
  • Patienter med QTc på et 12-aflednings-EKG på mindre end eller lig med 460 ms
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end 30 ml/min/1,73 m2 på det indledende laboratoriearbejde
  • Tilgængelig mindst 48 timer før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår ovenstående operationer
  • Patienter, der skal opereres for udskiftning/reparation af mitralklap
  • Patient med skrumpelever
  • Gravide patienter
  • Patienter med kronisk atrieflimren
  • Patienter, der tidligere har haft bivirkninger eller allergi over for Ranolazin
  • Patienter, der allerede tager Ranolazin før undersøgelsen
  • Patient, der er rapporteret HIV-positiv (da der er antiretrovirale lægemiddelinteraktioner)
  • Patienter, der er på lægemidler anført i bilag A før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
Lægemidlets antianginale egenskaber skyldes hæmning af den sene indadgående natriumstrøm, som i dyreforsøg og humane undersøgelser er påvist, at det kan forhindre atrielle og ventrikulære arytmier.
Medicin: Ranolazin
1000mg, to gange om dagen, 12 timers intervaller
Andre navne:
  • RANEXA®
Placebo komparator: Placebo
Virksomhedsgenereret placebo, vil i størrelse og farve svare til Ranolazin; og administreres to gange om dagen (12 timers intervaller)
Medicin: Placebo
to gange om dagen, 12 timers intervaller
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af nyopstået atrieflimren hos postoperative hjerteopererede patienter
Tidsramme: 3 uger efter operationen
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bekheit-Ranolazine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner