Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kettős vak kontrollvizsgálat a ranolazin új kezdetű pitvarfibrillációra gyakorolt ​​hatásairól

2017. február 1. frissítette: Soad Bekheit, Northwell Health

Randomizált kettős vak kontrollvizsgálat a ranolazin hatásáról az újonnan fellépő pitvarfibrillációs rátára posztoperatív szívsebészeti betegeknél

E tanulmány célja a Ranolazin profilaktikus hatásának értékelése az újonnan fellépő pitvarfibrillációra a Staten Island Egyetemi Kórház műtét utáni koszorúér bypass graft és billentyűműtét betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a szívsebészet gyakori szövődménye. Kimutatták, hogy a posztoperatív szívsebészeti populációban az AF megjelenése fokozódik. A szívkoszorúér bypass graft (CABG) beavatkozás utáni AF aránya 10-65%, billentyűműtét után pedig 37-50%. Az új kezdetű AF aránya alacsonyabb a CABG-nél, mint a szelepes eljárásoknál. A posztoperatív AF patofiziológiája nem teljesen tisztázott. Feltételezték, hogy a műtét előtti tényezők, mint például az életkor, a korábbi kórtörténet, a koszorúérrendszer operatív és posztoperatív átalakulása, valamint a hemodinamikai nyomásváltozások hozzájárulhatnak a posztoperatív AF kialakulásához.

A ranolazin jelenleg anginás gyógyszerként van jóváhagyva. A gyógyszer antianginás tulajdonságait a késői befelé irányuló nátriumáram gátlása okozza. Ugyanezen mechanizmus révén állatkísérletekben és humán vizsgálatokban kimutatták, hogy képes megelőzni a pitvari és kamrai aritmiákat.

Ezért fontos megelőzni vagy minimalizálni az újonnan kialakuló posztoperatív AF előfordulását a műtét utáni populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női jelöltek (18 évesek és idősebbek), akik szívkoszorúér-bypass műtéten vagy billentyűjavításon vagy billentyűcserén esnek át – Aorta- vagy Tricuspidalis vagy Pulmonalis billentyűk
  • Olyan betegek, akik korábban nem kaptak ranolazint
  • Nem szerepel a kórelőzményében aritmia, és nem részesül antiarrhythmiás kezelésben
  • 460 ms-nál kisebb vagy azzal egyenlő 12 elvezetéses EKG-n QTc-vel rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek a becsült glomeruláris szűrési rátája (GFR) nagyobb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 a kezdeti labormunkán
  • A műtét előtt legalább 48 órával elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken nem esnek át a fenti műtéteken
  • Mitrális billentyű cseréje/javítása miatt műtéten átesett betegek
  • Cirrózisban szenvedő beteg
  • Terhes betegek
  • Krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban volt gyógyszermellékhatása vagy allergiája a ranolazinnal szemben
  • Azok a betegek, akik már szedtek Ranolazint a vizsgálat előtt
  • HIV-pozitív beteg (mivel vannak antiretrovirális gyógyszerkölcsönhatások)
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt az A. függelékben felsorolt ​​gyógyszereket szedik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranolazin
A gyógyszer antianginás tulajdonságai a késői befelé irányuló nátriumáram gátlásának köszönhetőek, állatkísérletek és humán vizsgálatok kimutatták, hogy képes megelőzni a pitvari és kamrai aritmiákat.
Drog: Ranolazin
1000 mg, naponta kétszer, 12 órás időközönként
Más nevek:
  • RANEXA®
Placebo Comparator: Placebo
A vállalat placebót gyártott, mérete és színe hasonló lesz a Ranolazine-hoz; és naponta kétszer kell beadni (12 órás időközönként)
Drog: Placebo
naponta kétszer, 12 órás időközönként
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció gyakorisága műtét utáni szívsebészeti betegeknél
Időkeret: 3 héttel a műtét után
3 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bekheit-Ranolazine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel