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Randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie zu den Auswirkungen von Ranolazin auf das neu einsetzende Vorhofflimmern

1. Februar 2017 aktualisiert von: Soad Bekheit, Northwell Health

Randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie zu den Wirkungen von Ranolazin auf neu auftretende Vorhofflimmernraten bei postoperativen Herzchirurgiepatienten

Ziel dieser Studie ist es, die prophylaktischen Wirkungen von Ranolazin auf das neu auftretende Vorhofflimmern bei Patienten mit postoperativer Koronararterien-Bypass-Operation und Herzklappenchirurgie im Krankenhaus der Staten Island University zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Komplikation der Herzchirurgie. Es wurde gezeigt, dass das Einsetzen von Vorhofflimmern in der postoperativen Herzchirurgiepopulation zunimmt. Die AF-Rate nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) reicht von 10–65 % und von 37–50 % nach einer Klappenoperation. Die Raten von neu auftretendem Vorhofflimmern sind bei CABG im Vergleich zu Klappeneingriffen niedriger. Die Pathophysiologie des postoperativen Vorhofflimmerns ist nicht gut aufgeklärt. Es wurde postuliert, dass präoperative Faktoren wie Alter, medizinische Vorgeschichte, operative und postoperative Remodellierung des Koronarsystems und Änderungen des hämodynamischen Drucks zu postoperativem Vorhofflimmern beitragen können.

Ranolazin ist derzeit als antianginöses Medikament zugelassen. Die antianginösen Eigenschaften des Arzneimittels beruhen auf der Hemmung des späten nach innen gerichteten Natriumstroms. Durch den gleichen Mechanismus wurde in Tierversuchen und Studien am Menschen gezeigt, dass es atriale und ventrikuläre Arrhythmien verhindern kann.

Daher ist es wichtig, das Auftreten von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern in der postoperativen Population zu verhindern oder zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kandidaten (18 Jahre und älter), die sich einer koronaren Bypassoperation oder einer Klappenreparatur oder einem Klappenersatz unterziehen – Aorten- oder Trikuspidalklappen oder Pulmonalklappen
  • Patienten, die zuvor noch nicht mit Ranolazin behandelt wurden
  • Sie haben keine Arrhythmie in der Vorgeschichte und erhalten keine antiarrhythmische Therapie
  • Patienten mit QTc bei einem 12-Kanal-EKG von kleiner oder gleich 460 ms
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 30 ml/min/1,73 m2 auf die anfängliche Laborarbeit
  • Mindestens 48 Stunden vor der Operation verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner der oben genannten Operationen unterziehen
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zum Ersatz/zur Reparatur der Mitralklappe unterziehen
  • Patient mit Zirrhose
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
  • Patienten, die zuvor Nebenwirkungen oder Allergien gegen Ranolazin hatten
  • Patienten, die Ranolazine bereits vor der Studie einnehmen
  • Patienten, die als HIV-positiv gemeldet wurden (da es Wechselwirkungen mit antiretroviralen Arzneimitteln gibt)
  • Patienten, die vor der Studie Medikamente einnehmen, die in Anhang A aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazin
Die antianginösen Eigenschaften des Arzneimittels beruhen auf der Hemmung des späten nach innen gerichteten Natriumstroms, der in Tierversuchen und Humanstudien gezeigt hat, dass es atriale und ventrikuläre Arrhythmien verhindern kann.
Arzneimittel: Ranolazin
1000 mg, zweimal täglich, 12-Stunden-Intervalle
Andere Namen:
  • RANEXA®
Placebo-Komparator: Placebo
Das vom Unternehmen hergestellte Placebo wird in Größe und Farbe Ranolazine ähneln; und zweimal täglich verabreicht (12-Stunden-Intervalle)
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich, 12-Stunden-Intervalle
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern bei postoperativen Herzchirurgiepatienten
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
3 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bekheit-Ranolazine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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