Studio di controllo randomizzato in doppio cieco sugli effetti della ranolazina sulla fibrillazione atriale di nuova insorgenza
1 febbraio 2017 aggiornato da: Soad Bekheit, Northwell Health
Studio di controllo randomizzato in doppio cieco sugli effetti della ranolazina sui tassi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti profilattici della ranolazina sulla fibrillazione atriale di nuova insorgenza nella popolazione di pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico post-operatorio e chirurgia valvolare presso l'ospedale della Staten Island University.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è una complicanza comune della cardiochirurgia. È stato dimostrato che l'insorgenza di fibrillazione atriale aumenta nella popolazione cardiochirurgica post-operatoria. Il tasso di FA dopo intervento di bypass coronarico (CABG) varia dal 10 al 65% e dal 37 al 50% dopo chirurgia valvolare. I tassi di FA di nuova insorgenza sono inferiori per CABG rispetto alle procedure valvolari. La fisiopatologia della FA postoperatoria non è ben chiarita. È stato postulato che fattori preoperatori come l'età, la storia medica passata, il rimodellamento operativo e postoperatorio del sistema coronarico e le variazioni della pressione emodinamica possano contribuire alla FA postoperatoria.
La ranolazina è attualmente approvata come farmaco antianginoso. Le proprietà antianginose del farmaco sono dovute all'inibizione della corrente tardiva del sodio verso l'interno. Attraverso lo stesso meccanismo è stato dimostrato in esperimenti su animali e studi sull'uomo che può prevenire le aritmie atriali e ventricolari.
Pertanto è importante prevenire o minimizzare l'incidenza di FA post-operatoria di nuova insorgenza nella popolazione post-chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati di sesso maschile e femminile (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o riparazione o sostituzione di valvole - Valvole aortiche o tricuspidi o polmonari
- Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con ranolazina
- Non hanno una storia di aritmia e non sono in terapia antiaritmica
- Pazienti con QTc su un ECG a 12 derivazioni inferiore o uguale a 460 ms
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata superiore a 30 ml/min/1,73 m2 sul lavoro di laboratorio iniziale
- Disponibile almeno 48 ore prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono sottoposti a interventi chirurgici di cui sopra
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sostituzione/riparazione della valvola mitrale
- Paziente con cirrosi
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica
- Pazienti che hanno avuto precedenti reazioni avverse al farmaco o allergie alla ranolazina
- Pazienti che stanno già assumendo ranolazina prima dello studio
- Pazienti segnalati HIV positivi (in quanto vi sono interazioni farmacologiche antiretrovirali)
- Pazienti che assumono farmaci elencati nell'Appendice A prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ranolazina
Le proprietà antianginose del farmaco sono dovute all'inibizione della corrente tardiva del sodio verso l'interno, dimostrata in esperimenti su animali e studi sull'uomo che può prevenire le aritmie atriali e ventricolari.
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1000 mg, due volte al giorno, a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo generato dall'azienda sarà simile per dimensioni e colore alla ranolazina; e somministrato due volte al giorno (intervalli di 12 ore)
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due volte al giorno, a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bekheit-Ranolazine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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