Estudo Randomizado Duplo-Cego de Controle sobre os Efeitos da Ranolazina no Novo Início da Fibrilação Atrial
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Soad Bekheit, Northwell Health
Ensaio randomizado duplo-cego de controle sobre os efeitos da ranolazina nas taxas de fibrilação atrial de início recente em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos profiláticos da Ranolazina na fibrilação atrial de início recente na população de pacientes pós-operatórios de cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia valvular no hospital da Universidade de Staten Island.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca. Foi demonstrado que o aparecimento de FA aumenta na população pós-operatória de cirurgia cardíaca. A taxa de FA após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) varia de 10-65% e de 37-50% após cirurgia valvular. As taxas de novo início de FA são mais baixas para CABG em comparação com procedimentos valvares. A fisiopatologia da FA pós-operatória não está bem elucidada. Tem sido postulado que fatores pré-operatórios como idade, história médica pregressa, remodelação operatória e pós-operatória do sistema coronário e alterações da pressão hemodinâmica podem contribuir para a FA pós-operatória.
A ranolazina é atualmente aprovada como medicamento antianginoso. As propriedades antianginosas da droga são devidas à inibição da corrente interna tardia de sódio. Através do mesmo mecanismo, foi demonstrado em experimentos com animais e estudos em humanos que pode prevenir arritmias atriais e ventriculares.
Portanto, é importante prevenir ou minimizar a incidência de novo início de FA pós-operatória na população pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos do sexo masculino e feminino (18 anos de idade ou mais) submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou reparo ou substituição de válvula - válvulas aórticas, tricúspides ou pulmonares
- Pacientes que não receberam Ranolazina anteriormente
- Não tem histórico de arritmia e não está em uso de terapia antiarrítmica
- Pacientes com QTc em um ECG de 12 derivações menor ou igual a 460 ms
- Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada superior a 30 mL/min/1,73 m2 no trabalho de laboratório inicial
- Disponível pelo menos 48 horas antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão passando por cirurgias acima
- Pacientes submetidos a cirurgia para substituição/reparação da válvula mitral
- Paciente com cirrose
- pacientes grávidas
- Pacientes com fibrilação atrial crônica
- Pacientes que tiveram reações adversas a medicamentos ou alergias à Ranolazina
- Pacientes que já estavam tomando Ranolazina antes do estudo
- Paciente relatado como HIV positivo (pois há interações medicamentosas antirretrovirais)
- Pacientes que estão tomando medicamentos listados no Apêndice A antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ranolazina
As propriedades antianginosas da droga são devidas à inibição da corrente interna tardia de sódio, demonstrada em experimentos com animais e estudos em humanos que pode prevenir arritmias atriais e ventriculares.
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1000mg, duas vezes ao dia, intervalos de 12 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo gerado pela empresa será semelhante em tamanho e cor à Ranolazina; e administrado duas vezes ao dia (intervalos de 12 horas)
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duas vezes ao dia, intervalos de 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de novo índice de fibrilação atrial em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- Bekheit-Ranolazine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .