Randomisert dobbeltblind kontrollforsøk på effekter av ranolazin på nyoppstått atrieflimmer
Randomisert dobbeltblind kontrollforsøk på effekter av ranolazin på nyoppståtte atrieflimmer hos postoperative hjertekirurgipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi. Det er vist at utbruddet av AF øker i postoperativ hjertekirurgipopulasjon. Frekvensen av AF etter koronar bypass graft (CABG) prosedyre varierer fra 10-65 % og fra 37-50 % etter ventilkirurgi. Hyppighetene for nyoppstått AF er lavere for CABG sammenlignet med ventilprosedyrer. Patofysiologien til postoperativ AF er ikke godt belyst. Det har vært postulert at preoperative faktorer som alder, tidligere medisinsk historie, operativ og postoperativ remodellering av koronarsystemet og hemodynamiske trykkendringer kan bidra til postoperativ AF.
Ranolazin er for tiden godkjent som et antianginal stoff. De antianginale egenskapene til stoffet skyldes hemming av den sene innover natriumstrømmen. Gjennom samme mekanisme har det blitt vist i dyreforsøk og menneskelige studier at det kan forhindre atrielle og ventrikulære arytmier.
Derfor er det viktig å forhindre eller minimere forekomsten av nyoppstått postoperativ AF i postoperativ populasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige kandidater (18 år og eldre) som gjennomgår koronar bypass-operasjon eller ventilreparasjon eller -erstatning - aorta- eller trikuspidalklaffer eller lungeklaffer
- Pasienter som ikke tidligere bruker Ranolazin
- Har ikke en historie med arytmi og er ikke på antiarytmisk behandling
- Pasienter med QTc på et 12 avlednings-EKG på mindre enn eller lik 460 ms
- Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) høyere enn 30 ml/min/1,73 m2 på det innledende laboratoriearbeidet
- Tilgjengelig minst 48 timer før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår over operasjoner
- Pasienter som skal opereres for mitralklaffutskifting/reparasjon
- Pasient med skrumplever
- Gravide pasienter
- Pasienter med kronisk atrieflimmer
- Pasienter som tidligere har hatt bivirkninger eller allergier mot Ranolazin
- Pasienter som allerede tar Ranolazin før studien
- Pasient som er rapportert HIV-positiv (ettersom det er antiretrovirale legemiddelinteraksjoner)
- Pasienter som er på legemidler oppført i vedlegg A før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranolazin
De antianginale egenskapene til stoffet skyldes hemming av den sene innover natriumstrømmen, demonstrert i dyreforsøk og menneskelige studier at det kan forhindre atrielle og ventrikulære arytmier.
|
1000mg, to ganger om dagen, 12 timers intervaller
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Selskapsgenerert placebo, vil være lik Ranolazine i størrelse og farge; og administrert to ganger om dagen (12 timers intervaller)
|
to ganger om dagen, 12 timers intervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer hos postoperative hjertekirurgipasienter
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bekheit-Ranolazine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .